Agonistas de PPAR-gamma, artritis reumatoide y enfermedad cardiovascular (RAPPAR)
7 de diciembre de 2016 actualizado por: Mariana Kaplan, University of Michigan
Agonistas del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas, artritis reumatoide y enfermedad cardiovascular
Los pacientes con artritis reumatoide tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar ataques cardíacos y otras complicaciones de los vasos sanguíneos.
Se necesitan nuevas terapias para prevenir esta complicación.
El propósito de este estudio es establecer el papel del medicamento pioglitazona para mejorar la función de los vasos sanguíneos y el corazón y disminuir el riesgo de desarrollar aterosclerosis en el futuro en personas con artritis reumatoide.
Como objetivo secundario, evaluaremos la eficacia de la pioglitazona para mejorar la actividad de la artritis reumatoide y los marcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá el papel de la pioglitazona en la mejora de la función endotelial, la distensibilidad arterial y la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide. Este será un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Dos de las medidas que inicialmente se enumeraron como medidas de resultado separadas: (Disminución de la inflamación) y Eficacia de la pioglitazona para mejorar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide y los marcadores de inflamación ahora se muestran como una puntuación combinada (DAS-28-CRP). Los riesgos o efectos secundarios como medida de resultado duplicarían las tablas de la sección de eventos adversos y, por lo tanto, se eliminaron como medida de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en anticoncepción adecuada si están en edad fértil.
- Cumplir con los criterios ACR revisados para AR.
- Dosis estables de DMARDS, agentes biológicos o corticosteroides durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Fumadores actuales o personas que hayan fumado en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico de diabetes, insuficiencia cardíaca o infección.
- Diagnóstico actual de enfermedad maligna excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Sin enfermedad hepática activa.
- Sin medicamentos para reducir el colesterol o agentes hipoglucemiantes orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pioglitazona luego placebo
Tabletas diarias de 30 mg de pioglitazona por vía oral durante 2 semanas, seguidas de tabletas diarias de 45 mg hasta el final del estudio durante 3 meses en comparación con placebo en tabletas de igual presentación durante 3 meses, luego cruce después de un lavado de 2 meses.
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dosis diaria, 30 mg diarios durante 2 semanas seguidos de 45 mg diarios hasta completar 3 meses a menos que no se tolere una dosis más alta, en cuyo caso el paciente permaneció con 30 mg diarios
Otros nombres:
Se utiliza durante las medidas de función vascular de dilatación mediada por nitroglicerina en ambos brazos del estudio si la presión arterial del paciente lo permite.
Se utilizó un único comprimido por prueba vascular realizada.
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OTRO: placebo y luego el fármaco del estudio (pioglitazona)
Placebo oral diario durante 3 meses en comparación con pioglitazona durante 3 meses, luego cruce después de un lavado de 2 meses.
Dosis similares a las mencionadas anteriormente.
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dosis diaria, 30 mg diarios durante 2 semanas seguidos de 45 mg diarios hasta completar 3 meses a menos que no se tolere una dosis más alta, en cuyo caso el paciente permaneció con 30 mg diarios
Otros nombres:
Se utiliza durante las medidas de función vascular de dilatación mediada por nitroglicerina en ambos brazos del estudio si la presión arterial del paciente lo permite.
Se utilizó un único comprimido por prueba vascular realizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro de la arteria braquial desde el inicio en respuesta a la hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 8 meses
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Esta medida representa el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial en respuesta a la hiperemia reactiva.
Los datos se presentan intencionalmente y solo para los resultados al final del estudio.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cuantificación de la actividad de la enfermedad mediante evaluaciones validadas (puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) y proteína C reactiva (PCR) (marcador inflamatorio) como puntuación combinada (DAS-28CRP)). Se midió la disminución media en la puntuación de DAS-28-CRP en comparación con la línea de base. El rango de DAS-28-CRP es 0-10, donde 0 significa que no se detectó ninguna enfermedad activa y 10 es la enfermedad activa más grave detectada por el recuento de articulaciones y los niveles de proteína C reactiva en la sangre. |
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Yalavarthi S, Lustig S, Brook R, Kaplan MJ. Interleukin 17 as a novel predictor of vascular function in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1550-5. doi: 10.1136/ard.2010.148031. Epub 2011 Jul 4.
- Zhao W, Berthier CC, Lewis EE, McCune WJ, Kretzler M, Kaplan MJ. The peroxisome-proliferator activated receptor-gamma agonist pioglitazone modulates aberrant T cell responses in systemic lupus erythematosus. Clin Immunol. 2013 Oct;149(1):119-32. doi: 10.1016/j.clim.2013.07.002. Epub 2013 Jul 20.
- Marder W, Khalatbari S, Myles JD, Hench R, Lustig S, Yalavarthi S, Parameswaran A, Brook RD, Kaplan MJ. The peroxisome proliferator activated receptor-gamma pioglitazone improves vascular function and decreases disease activity in patients with rheumatoid arthritis. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 19;2(6):e000441. doi: 10.1161/JAHA.113.000441.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Pioglitazona
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- HUM11806
- 5R01HL086553 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .