Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonisté PPAR-gama, revmatoidní artritida a kardiovaskulární onemocnění (RAPPAR)

7. prosince 2016 aktualizováno: Mariana Kaplan, University of Michigan

Peroxisomový proliferátor aktivovaný receptor-gama agonista, revmatoidní artritida a kardiovaskulární onemocnění

Pacienti s revmatoidní artritidou mají výrazně vyšší riziko rozvoje srdečních infarktů a dalších komplikací jejich cév. K prevenci této komplikace jsou zapotřebí nové terapie. Účelem této studie je zjistit roli medikace pioglitazon při zlepšování funkce krevních cév a srdce a snižování rizika budoucího rozvoje aterosklerózy u jedinců s revmatoidní artritidou. Jako sekundární cíl budeme hodnotit účinnost pioglitazonu při zlepšování aktivity revmatoidní artritidy a markerů zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prokáže roli pioglitazonu ve zlepšení endoteliální funkce, arteriální kompliance a aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. Půjde o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii.

Dvě z opatření, která byla původně uvedena jako samostatná výsledná měřítka: (Snížení zánětu) a Účinnost pioglitazonu při zlepšování aktivity revmatoidní artritidy a markerů zánětu jsou nyní zobrazena jako kombinované skóre (DAS-28-CRP). Rizika nebo vedlejší účinky jako výsledné měřítko by byly duplicitní s tabulkami v části o nežádoucích účincích, a proto byly jako výsledné měřítko vypuštěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy užívající vhodnou antikoncepci, pokud jsou v plodném věku.
  • Splnit revidovaná kritéria ACR pro RA.
  • Stabilní dávky DMARDS, biologických látek a/nebo kortikosteroidů po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současní kuřáci nebo jednotlivci, kteří kouřili v posledních 6 měsících.
  • Diagnóza diabetu, srdečního selhání nebo infekce.
  • Současná diagnostika maligního onemocnění kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Žádné aktivní onemocnění jater.
  • Žádné léky na snížení cholesterolu nebo perorální hypoglykemická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pioglitazon pak placebo
Perorální denní pioglitazon 30 mg tablety denně po dobu 2 týdnů, následované 45 mg denními tabletami až do konce studie po dobu 3 měsíců ve srovnání s placebem v tabletách stejné prezentace po dobu 3 měsíců, poté zkřížený po 2měsíčním vymývání.
Lék: pioglitazon
denní dávka, 30 mg denně po dobu 2 týdnů, poté 45 mg denně až do dokončení 3 měsíců, pokud nebyla vyšší dávka tolerována, v takovém případě pacient zůstal na 30 mg denně
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Sublingvální nitroglycerin
Používá se během měření nitroglycerinem zprostředkované dilatace cévních funkcí v obou ramenech studie, pokud to dovoluje krevní tlak pacienta. Na každý provedený vaskulární test byla použita jedna tableta.
JINÝ: placebo a poté studovaný lék (pioglitazon)
Perorální denní placebo po dobu 3 měsíců ve srovnání s pioglitazonem po dobu 3 měsíců, poté zkřížené po 2 měsících vymývání. Podobné dávky, jak je uvedeno výše.
Lék: pioglitazon
denní dávka, 30 mg denně po dobu 2 týdnů, poté 45 mg denně až do dokončení 3 měsíců, pokud nebyla vyšší dávka tolerována, v takovém případě pacient zůstal na 30 mg denně
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Sublingvální nitroglycerin
Používá se během měření nitroglycerinem zprostředkované dilatace cévních funkcí v obou ramenech studie, pokud to dovoluje krevní tlak pacienta. Na každý provedený vaskulární test byla použita jedna tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru brachiální arterie z výchozí hodnoty v reakci na reaktivní hyperémii
Časové okno: 8 měsíců
Tato míra představuje procentuální změnu průměru brachiální arterie v reakci na reaktivní hyperémii. Údaje jsou uvedeny záměrně a pouze pro výsledky na závěr studie.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou
Časové okno: 8 měs

Kvantifikace aktivity onemocnění pomocí validovaných hodnocení (skóre aktivity onemocnění na 28 kloubech (DAS28) a C-reaktivní protein (CRP) (marker zánětu) jako kombinované skóre (DAS-28CRP)).

Byl měřen průměrný pokles skóre DAS-28-CRP ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah DAS-28-CRP je 0-10, přičemž 0 znamená, že nebylo zjištěno žádné aktivní onemocnění a 10 je nejzávažnější aktivní onemocnění detekované počtem kloubů a hladinami C-reaktivního proteinu v krvi.
8 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit