Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agoniści PPAR-gamma, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby sercowo-naczyniowe (RAPPAR)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mariana Kaplan, University of Michigan

Agoniści receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby sercowo-naczyniowe

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają znacznie większe ryzyko zawału serca i innych powikłań związanych z naczyniami krwionośnymi. Aby zapobiec temu powikłaniu, potrzebne są nowe terapie. Celem pracy jest ustalenie roli leku pioglitazonu w poprawie funkcji naczyń krwionośnych i serca oraz zmniejszeniu ryzyka rozwoju miażdżycy w przyszłości u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jako cel drugorzędny ocenimy skuteczność pioglitazonu w poprawie aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów i markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie określi rolę pioglitazonu w poprawie funkcji śródbłonka, podatności tętnic i aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Będzie to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie.

Dwie miary, które początkowo były wymienione jako oddzielne miary wyników: (Zmniejszenie stanu zapalnego) i Skuteczność pioglitazonu w poprawie aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów i markerów stanu zapalnego, są teraz pokazane jako punktacja łączna (DAS-28-CRP). Ryzyka lub działania niepożądane jako miara wyniku powielałyby tabele w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych i dlatego zostały usunięte jako miara wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety stosujące odpowiednią antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym.
  • Spełnij zmienione kryteria ACR dla RZS.
  • Stabilne dawki LMPCh, środków biologicznych i/lub kortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie cukrzycy, niewydolności serca lub infekcji.
  • Aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Brak czynnej choroby wątroby.
  • Żadnych leków obniżających poziom cholesterolu ani doustnych środków hipoglikemizujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pioglitazon, a następnie placebo
Doustnie codziennie pioglitazon w tabletkach 30 mg codziennie przez 2 tygodnie, a następnie tabletki 45 mg codziennie do końca badania przez 3 miesiące w porównaniu z placebo w tabletkach o równej postaci przez 3 miesiące, a następnie przestawić po 2 miesiącach wymywania.
Lek: pioglitazon
dawka dobowa, 30 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 45 mg na dobę do ukończenia 3 miesięcy, chyba że większa dawka nie jest tolerowana, w którym to przypadku pacjent nadal stosował dawkę 30 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Podjęzykowa nitrogliceryna
Stosowany podczas pomiarów funkcji naczyń rozszerzających, w których pośredniczy nitrogliceryna, w obu ramionach badania, jeśli pozwala na to ciśnienie krwi pacjenta. Na każdy wykonany test naczyniowy stosowano jedną tabletkę.
INNY: placebo, a następnie badany lek (pioglitazon)
Codzienne doustne placebo przez 3 miesiące w porównaniu z pioglitazonem przez 3 miesiące, a następnie zmiana po 2 miesiącach wymywania. Podobne dawki, jak wspomniano powyżej.
Lek: pioglitazon
dawka dobowa, 30 mg na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 45 mg na dobę do ukończenia 3 miesięcy, chyba że większa dawka nie jest tolerowana, w którym to przypadku pacjent nadal stosował dawkę 30 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: Podjęzykowa nitrogliceryna
Stosowany podczas pomiarów funkcji naczyń rozszerzających, w których pośredniczy nitrogliceryna, w obu ramionach badania, jeśli pozwala na to ciśnienie krwi pacjenta. Na każdy wykonany test naczyniowy stosowano jedną tabletkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej od linii podstawowej w odpowiedzi na przekrwienie reaktywne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Miara ta przedstawia procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej w odpowiedzi na reaktywne przekrwienie. Dane są prezentowane celowo i tylko dla wyników na zakończenie badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 8 mies

Kwantyfikacja aktywności choroby przy użyciu zwalidowanych ocen (wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) i białko C-reaktywne (CRP) (marker stanu zapalnego) jako łączny wynik (DAS-28CRP)).

Zmierzono średni spadek wyniku DAS-28-CRP w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres DAS-28-CRP wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak wykrytej aktywnej choroby, a 10 oznacza najcięższą aktywną chorobę wykrytą na podstawie liczby stawów i poziomu białka C-reaktywnego we krwi.
8 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana J Kaplan, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM11806
  • 5R01HL086553 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj