두 개의 서로 다른 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하는 동안 카테터 콜로니화 비율 및 혈류 감염 위험
2010년 2월 4일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
코팅된 CVC와 비교하여 표준 중심 정맥 카테터(CVC) 사용 시 카테터 콜로니화 비율 및 혈류 감염 위험
이러한 카테터의 사용은 이환율과 사망률의 중요한 의원성 원인인 감염성 합병증과 관련이 있습니다.
Certofix® protect는 박테리아에 의한 집락화를 줄이기 위해 표면이 수정된 카테터입니다.
이 임상시험은 코팅된 중심정맥 카테터인 Certofix® protect와 코팅되지 않은 표준 카테터인 Certofix®의 안전성과 효능을 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 카테터는 ICU(집중 치료실)에서 환자 관리의 필수적인 부분입니다.
이러한 카테터의 사용은 이환율과 사망률의 중요한 의원성 원인인 감염성 합병증과 관련이 있습니다.
많은 카테터에 박테리아가 집락화되지만 집락화된 카테터의 일부만이 세균혈증 및 패혈증을 유발합니다.
현재 어떤 카테터가 집락화되어 패혈증으로 이어질지 전향적으로 식별하는 것은 불가능합니다.
다양한 유형의 방부제 또는 항균성 혈관 카테터 코팅이 개발되었습니다.
연구에 따르면 코팅된 카테터는 카테터 집락화 속도를 제한하는 데 효과적이며 카테터 관련 혈류 감염의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
"Certofix protect"는 카테터 관련 감염의 위험을 줄이기 위해 B.Braun에서 개발했습니다.
폴리우레탄 카테터 소재에 비공유 결합된 고분자량 폴리머로 구성된 표면이 변형된 카테터입니다.
이 임상시험은 코팅된 중심정맥 카테터인 Certofix® protect와 코팅되지 않은 표준 카테터인 Certofix®의 안전성과 효능을 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국, 662 43
- Faculty Hospital Brno
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Prague, 체코 공화국, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실 체류 가능성이 있는 환자
- 실제 입원 중 환자의 첫 번째 또는 두 번째 카테터 배치
- 예상 내재 중심 정맥 카테터 기간 >= 3일(경정맥, 쇄골하정맥)
- >= 18세
- 참여 전 환자 또는 독립 의사의 서면 동의서 이 경우: 가능한 경우 복구 후 서면 동의서
제외 기준:
- 카테터는 대퇴 정맥에 배치되지 않습니다.
- 천자 전 천자 부위의 피부 염증
- 구성 요소에 대해 알려진 과민성(즉, 폴리헥사니드 또는 클로르헥시딘과 같은 관련 물질)
- 다른 임상시험 참여
- 현장에 카테터 긴급 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
코팅된 중심 정맥 카테터
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코팅된 중심 정맥 카테터
다른 이름들:
표준 중앙 정맥 카테터
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
표준 중앙 정맥 카테터
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코팅된 중심 정맥 카테터
다른 이름들:
표준 중앙 정맥 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카테터 콜로니화 발생률
기간: 카테터 제거 후
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카테터 제거 후
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혈류 감염의 발생률
기간: 치료 중
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치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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카테터의 안전성: 카테터 관련 합병증 및 일반적인 부작용, 임상 치료, TISS-Score, ICU 재류, 감염 마커
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지
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카테터의 안전성 : 중심정맥 카테터 변수, 카테터 삽입 및 제거 시간, 집락의 종류
기간: 카테터 제거
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카테터 제거
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- 수석 연구원: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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