- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00555282
Tasa de colonización del catéter y riesgo de infección del torrente sanguíneo durante el uso de dos catéteres venosos centrales (CVC) diferentes
4 de febrero de 2010 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Tasa de colonización del catéter y riesgo de infección del torrente sanguíneo durante el uso de un catéter venoso central (CVC) estándar en comparación con un CVC revestido
El uso de estos catéteres se asocia a complicaciones infecciosas que son una importante fuente iatrogénica de morbilidad y mortalidad.
Certofix® protect es un catéter con una superficie modificada para reducir la colonización por bacterias.
Este ensayo clínico se realiza para comparar la seguridad y la eficacia del catéter venoso central revestido, Certofix® protect, con la del catéter estándar no revestido Certofix®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales son una parte esencial del manejo del paciente en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos).
El uso de estos catéteres se asocia a complicaciones infecciosas que son una importante fuente iatrogénica de morbilidad y mortalidad.
Muchos catéteres se colonizan con bacterias, pero solo una proporción de los catéteres colonizados provocan bacteriemia y sepsis.
Actualmente es imposible identificar prospectivamente cuál de los catéteres se colonizará y provocará sepsis.
Se han desarrollado varios tipos de revestimientos de catéteres vasculares antisépticos o antimicrobianos.
Los estudios demostraron que los catéteres recubiertos fueron efectivos para limitar la tasa de colonización del catéter y que pueden disminuir el riesgo de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter.
El "Certofix protect" fue desarrollado por B.Braun para reducir el riesgo de infecciones relacionadas con el catéter.
Es un catéter con una superficie modificada que consta de un polímero de alto peso molecular que no está unido covalentemente al material del catéter de poliuretano.
Este ensayo clínico se realiza para comparar la seguridad y la eficacia del catéter venoso central revestido, Certofix® protect, con la del catéter estándar no revestido Certofix®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, República Checa, 662 43
- Faculty Hospital Brno
-
Prague, República Checa, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con probable estancia en UCI
- Colocación del primer o segundo catéter del paciente durante la estancia hospitalaria real
- Período previsto de catéter venoso central permanente >= 3 días (vena yugular, vena subclavia)
- >= 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del paciente o médico independiente antes de la participación; en este caso: consentimiento informado por escrito después de la recuperación si es posible
Criterio de exclusión:
- El catéter no se colocará en la vena femoral.
- Inflamación de la piel en el sitio de punción antes de la punción
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (es decir, polihexanida o sustancias relacionadas como la clorhexidina)
- Participación en otro ensayo clínico
- Inserción de emergencia de catéter en el campo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
catéter venoso central revestido
|
catéter venoso central revestido
Otros nombres:
catéter venoso central estándar
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
catéter venoso central estándar
|
catéter venoso central revestido
Otros nombres:
catéter venoso central estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de colonización del catéter
Periodo de tiempo: después de la extracción del catéter
|
después de la extracción del catéter
|
|
Incidencia de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
|
durante el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad del catéter: complicaciones relacionadas con el catéter y eventos adversos en general, terapia clínica, TISS-Score, estancia en UCI, marcadores de infección
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI
|
hasta el alta de la UCI
|
|
Seguridad del catéter: variables del catéter venoso central, tiempo de inserción y retiro del catéter, tipo de colonización
Periodo de tiempo: retiro del catéter
|
retiro del catéter
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Investigador principal: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0507
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .