Míra kolonizace katétru a riziko infekce krevního řečiště během použití dvou různých centrálních žilních katétrů (CVC)
4. února 2010 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Míra kolonizace katetru a riziko infekce krevního řečiště během použití standardního centrálního žilního katetru (CVC) ve srovnání s potaženým CVC
Použití těchto katétrů je spojeno s infekčními komplikacemi, které jsou významným iatrogenním zdrojem morbidity a mortality.
Certofix® protect je katétr s povrchem upraveným za účelem snížení kolonizace bakteriemi.
Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti potaženého centrálního žilního katetru Certofix® protect s nepotaženým standardním katetrem Certofix®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katétry jsou nezbytnou součástí péče o pacienty na JIP (jednotka intenzivní péče).
Použití těchto katétrů je spojeno s infekčními komplikacemi, které jsou významným iatrogenním zdrojem morbidity a mortality.
Mnoho katétrů se kolonizuje bakteriemi, ale pouze část kolonizovaných katétrů způsobí bakteriémii a sepsi.
V současné době není možné prospektivně určit, který z katétrů bude kolonizován a povede k sepsi.
Byly vyvinuty různé typy antiseptických nebo antimikrobiálních povlaků cévních katétrů.
Studie ukázaly, že potažené katétry byly účinné při omezování rychlosti kolonizace katétru a že mohou snížit riziko infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem.
"Certofix protect" byl vyvinut společností B.Braun ke snížení rizika infekcí souvisejících s katetrem.
Jedná se o katétr s upraveným povrchem, který se skládá z vysokomolekulárního polymeru, který je nekovalentně spojen s materiálem polyuretanového katétru.
Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti potaženého centrálního žilního katetru Certofix® protect s nepotaženým standardním katetrem Certofix®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česká republika, 662 43
- Faculty Hospital Brno
-
Prague, Česká republika, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pravděpodobným pobytem na JIP
- Zavedení prvního nebo druhého katétru pacienta během skutečného pobytu v nemocnici
- Předpokládaná perioda zavedení centrálního žilního katetru >= 3 dny (jugulární žíla, podklíčková žíla)
- >= 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nezávislého lékaře před účastí; v tomto případě: písemný informovaný souhlas po uzdravení, pokud je to možné
Kritéria vyloučení:
- Katétr nebude zaveden do femorální žíly
- Zánět kůže v místě punkce před punkcí
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku (tj. polyhexanid nebo příbuzné látky, jako je chlorhexidin)
- Účast v jiné klinické studii
- Nouzové zavedení katétru v terénu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
potažený centrální žilní katétr
|
potažený centrální žilní katétr
Ostatní jména:
standardní centrální žilní katétr
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
standardní centrální žilní katétr
|
potažený centrální žilní katétr
Ostatní jména:
standardní centrální žilní katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kolonizace katetru
Časové okno: po odstranění katetru
|
po odstranění katetru
|
|
Výskyt infekce krevního řečiště
Časové okno: během léčby
|
během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost katétru: komplikace související s katétrem a nežádoucí účinky obecně, klinická terapie, TISS-Score, pobyt na JIP, infekční markery
Časové okno: do propuštění z JIP
|
do propuštění z JIP
|
|
Bezpečnost katétru: proměnné centrálního žilního katétru, doba zavádění a vyjímání katétru, druh kolonizace
Časové okno: odstranění katétru
|
odstranění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .