Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость колонизации катетера и риск инфицирования кровотока при использовании двух разных центральных венозных катетеров (ЦВК)

4 февраля 2010 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Скорость колонизации катетера и риск инфицирования кровотока при использовании стандартного центрального венозного катетера (ЦВК) по сравнению с ЦВК с покрытием

Использование этих катетеров связано с инфекционными осложнениями, которые являются важным ятрогенным источником заболеваемости и смертности. Certofix® Protect представляет собой катетер с модифицированной поверхностью для уменьшения колонизации бактериями. Это клиническое испытание проводится для сравнения безопасности и эффективности центрального венозного катетера Certofix® Protect с покрытием и стандартного катетера Certofix® без покрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральные венозные катетеры являются неотъемлемой частью ведения пациентов в отделении интенсивной терапии. Использование этих катетеров связано с инфекционными осложнениями, которые являются важным ятрогенным источником заболеваемости и смертности. Многие катетеры колонизируются бактериями, но только часть колонизированных катетеров вызывает бактериемию и сепсис. В настоящее время невозможно проспективно определить, какой из катетеров станет колонизированным и приведет к сепсису. Были разработаны различные типы антисептических или противомикробных покрытий сосудистых катетеров. Исследования показали, что катетеры с покрытием эффективно снижают скорость колонизации катетера и могут снижать риск инфекций кровотока, связанных с катетером. «Certofix Protect» был разработан B.Braun для снижения риска инфекций, связанных с катетером. Это катетер с модифицированной поверхностью, состоящий из полимера с высокой молекулярной массой, который нековалентно связан с полиуретановым материалом катетера. Это клиническое испытание проводится для сравнения безопасности и эффективности центрального венозного катетера Certofix® Protect с покрытием и стандартного катетера Certofix® без покрытия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 662 43
        • Faculty hospital Brno
      • Prague, Чешская Республика, 100 00
        • Faculty Hospital Charles University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вероятным пребыванием в отделении интенсивной терапии
  • Первая или вторая установка катетера пациенту во время фактического пребывания в больнице
  • Ожидаемый период постоянного центрального венозного катетера >= 3 дней (яремная вена, подключичная вена)
  • >= 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента или независимого врача до участия; в этом случае: письменное информированное согласие после выздоровления, если это возможно

Критерий исключения:

  • Катетер не будет помещен в бедренную вену
  • Воспаление кожи в месте пункции до пункции
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов (т. полигексанид или родственные вещества, такие как хлоргексидин)
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Экстренная установка катетера в полевых условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
центральный венозный катетер с покрытием
Устройство: центральный венозный катетер
центральный венозный катетер с покрытием
Другие имена:
  • Сертофикс Защита
Устройство: центральный венозный катетер
стандартный центральный венозный катетер
Другие имена:
  • Сертофикс Трио
Активный компаратор: 2
стандартный центральный венозный катетер
Устройство: центральный венозный катетер
центральный венозный катетер с покрытием
Другие имена:
  • Сертофикс Защита
Устройство: центральный венозный катетер
стандартный центральный венозный катетер
Другие имена:
  • Сертофикс Трио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота колонизации катетера
Временное ограничение: после удаления катетера
после удаления катетера
Частота инфицирования кровотока
Временное ограничение: во время лечения
во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность катетера: осложнения, связанные с катетером, и нежелательные явления в целом, клиническая терапия, TISS-Score, пребывание в отделении интенсивной терапии, маркеры инфекции
Временное ограничение: до выписки из реанимации
до выписки из реанимации
Безопасность катетера: параметры центрального венозного катетера, время введения и удаления катетера, тип колонизации
Временное ограничение: удаление катетера
удаление катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
  • Главный следователь: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0507

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования центральный венозный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться