- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00555282
Hyppigheden af kateterkolonisering og risiko for blodstrømsinfektion under brug af to forskellige centrale venekatetre (CVC)
4. februar 2010 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Rate af kateterkolonisering og risiko for blodstrømsinfektion under brug af et standard centralt venekateter (CVC) sammenlignet med et coated CVC
Brugen af disse katetre er forbundet med infektiøse komplikationer, der er en vigtig iatrogen kilde til morbiditet og dødelighed.
Certofix® protect er et kateter med en overflade modificeret for at reducere kolonisering af bakterier.
Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af det coatede centrale venekateter, Certofix® protect, med det ikke-coatede standardkateter Certofix®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venekatetre er en væsentlig del af patientbehandlingen på ICU (intensiv afdeling).
Brugen af disse katetre er forbundet med infektiøse komplikationer, der er en vigtig iatrogen kilde til morbiditet og dødelighed.
Mange katetre bliver koloniseret med bakterier, men kun en del af de koloniserede katetre fortsætter med at forårsage bakteriemi og sepsis.
Det er på nuværende tidspunkt umuligt prospektivt at identificere, hvilket af katetrene der vil blive koloniseret og føre til sepsis.
Forskellige typer antiseptiske eller antimikrobielle vaskulære kateterbelægninger er blevet udviklet.
Undersøgelser viste, at de coatede katetre var effektive til at begrænse kateterkoloniseringshastigheden, og at de kan mindske risikoen for kateterrelaterede blodbaneinfektioner.
"Certofix protect" er udviklet af B.Braun for at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner.
Det er et kateter med en modificeret overflade, der består af en polymer med høj molekylvægt, som er ikke-kovalent bundet til polyurethan-katetermaterialet.
Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af det coatede centrale venekateter, Certofix® protect, med det ikke-coatede standardkateter Certofix®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
680
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 662 43
- Faculty Hospital Brno
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sandsynligvis intensivafdeling ophold
- Patientens første eller anden kateterplacering under egentlig hospitalsophold
- Forventet opholdsperiode for centralt venekateter >= 3 dage (jugularvenen, subclaviavenen)
- >= 18 år
- skriftligt informeret samtykke fra patient eller uafhængig læge forud for deltagelse; i dette tilfælde: skriftligt informeret samtykke efter inddrivelse, hvis det er muligt
Ekskluderingskriterier:
- Kateteret vil ikke blive placeret i lårbensvenen
- Betændelse i huden på punkteringsstedet før punktering
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne (dvs. polyhexanid eller beslægtede stoffer såsom klorhexidin)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Nødindsættelse af kateter i marken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
coated centralt venekateter
|
coated centralt venekateter
Andre navne:
standard centralt venekateter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
standard centralt venekateter
|
coated centralt venekateter
Andre navne:
standard centralt venekateter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kateterkolonisering
Tidsramme: efter kateterfjernelse
|
efter kateterfjernelse
|
|
Forekomst af infektion i blodbanen
Tidsramme: under behandlingen
|
under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kateterets sikkerhed: komplikationer relateret til kateteret og uønskede hændelser generelt, klinisk terapi, TISS-Score, ICU-ophold, infektionsmarkører
Tidsramme: indtil udskrivning fra intensivafdeling
|
indtil udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Kateterets sikkerhed: variabler for centralt venekateter, tidspunkt for kateterindsættelse og -fjernelse, form for kolonisering
Tidsramme: fjernelse af kateter
|
fjernelse af kateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Ledende efterforsker: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2007
Først opslået (Skøn)
8. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .