Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppigheden af ​​kateterkolonisering og risiko for blodstrømsinfektion under brug af to forskellige centrale venekatetre (CVC)

4. februar 2010 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Rate af kateterkolonisering og risiko for blodstrømsinfektion under brug af et standard centralt venekateter (CVC) sammenlignet med et coated CVC

Brugen af ​​disse katetre er forbundet med infektiøse komplikationer, der er en vigtig iatrogen kilde til morbiditet og dødelighed. Certofix® protect er et kateter med en overflade modificeret for at reducere kolonisering af bakterier. Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​det coatede centrale venekateter, Certofix® protect, med det ikke-coatede standardkateter Certofix®.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre er en væsentlig del af patientbehandlingen på ICU (intensiv afdeling). Brugen af ​​disse katetre er forbundet med infektiøse komplikationer, der er en vigtig iatrogen kilde til morbiditet og dødelighed. Mange katetre bliver koloniseret med bakterier, men kun en del af de koloniserede katetre fortsætter med at forårsage bakteriemi og sepsis. Det er på nuværende tidspunkt umuligt prospektivt at identificere, hvilket af katetrene der vil blive koloniseret og føre til sepsis. Forskellige typer antiseptiske eller antimikrobielle vaskulære kateterbelægninger er blevet udviklet. Undersøgelser viste, at de coatede katetre var effektive til at begrænse kateterkoloniseringshastigheden, og at de kan mindske risikoen for kateterrelaterede blodbaneinfektioner. "Certofix protect" er udviklet af B.Braun for at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner. Det er et kateter med en modificeret overflade, der består af en polymer med høj molekylvægt, som er ikke-kovalent bundet til polyurethan-katetermaterialet. Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​det coatede centrale venekateter, Certofix® protect, med det ikke-coatede standardkateter Certofix®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 662 43
        • Faculty Hospital Brno
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Faculty Hospital Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sandsynligvis intensivafdeling ophold
  • Patientens første eller anden kateterplacering under egentlig hospitalsophold
  • Forventet opholdsperiode for centralt venekateter >= 3 dage (jugularvenen, subclaviavenen)
  • >= 18 år
  • skriftligt informeret samtykke fra patient eller uafhængig læge forud for deltagelse; i dette tilfælde: skriftligt informeret samtykke efter inddrivelse, hvis det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kateteret vil ikke blive placeret i lårbensvenen
  • Betændelse i huden på punkteringsstedet før punktering
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne (dvs. polyhexanid eller beslægtede stoffer såsom klorhexidin)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Nødindsættelse af kateter i marken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
coated centralt venekateter
coated centralt venekateter
Andre navne:
  • Certofix Protect
standard centralt venekateter
Andre navne:
  • Certofix Trio
Aktiv komparator: 2
standard centralt venekateter
coated centralt venekateter
Andre navne:
  • Certofix Protect
standard centralt venekateter
Andre navne:
  • Certofix Trio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kateterkolonisering
Tidsramme: efter kateterfjernelse
efter kateterfjernelse
Forekomst af infektion i blodbanen
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kateterets sikkerhed: komplikationer relateret til kateteret og uønskede hændelser generelt, klinisk terapi, TISS-Score, ICU-ophold, infektionsmarkører
Tidsramme: indtil udskrivning fra intensivafdeling
indtil udskrivning fra intensivafdeling
Kateterets sikkerhed: variabler for centralt venekateter, tidspunkt for kateterindsættelse og -fjernelse, form for kolonisering
Tidsramme: fjernelse af kateter
fjernelse af kateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
  • Ledende efterforsker: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2007

Først opslået (Skøn)

8. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner