Szybkość kolonizacji cewnika i ryzyko zakażenia krwi podczas stosowania dwóch różnych cewników do żył centralnych (CVC)
4 lutego 2010 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Szybkość kolonizacji cewnika i ryzyko zakażenia krwiobiegu podczas stosowania standardowego cewnika do żyły centralnej (CVC) w porównaniu z powlekanym cewnikiem CVC
Stosowanie tych cewników wiąże się z powikłaniami infekcyjnymi, które są ważnym jatrogennym źródłem zachorowalności i śmiertelności.
Certofix® protect to cewnik o powierzchni zmodyfikowanej w celu ograniczenia kolonizacji przez bakterie.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności powlekanego cewnika do żyły centralnej Certofix® protect z niepowlekanym standardowym cewnikiem Certofix®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki do żył centralnych są nieodzownym elementem postępowania z pacjentem na OIT (OIT).
Stosowanie tych cewników wiąże się z powikłaniami infekcyjnymi, które są ważnym jatrogennym źródłem zachorowalności i śmiertelności.
Wiele cewników zostaje skolonizowanych przez bakterie, ale tylko część skolonizowanych cewników powoduje bakteriemię i posocznicę.
Obecnie nie jest możliwe prospektywne określenie, który z cewników zostanie skolonizowany i doprowadzi do sepsy.
Opracowano różne rodzaje antyseptycznych lub przeciwdrobnoustrojowych powłok cewników naczyniowych.
Badania wykazały, że powlekane cewniki skutecznie ograniczają szybkość kolonizacji cewnika i mogą zmniejszać ryzyko zakażeń krwi związanych z cewnikiem.
„Certofix protect” został opracowany przez firmę B.Braun w celu zmniejszenia ryzyka infekcji związanych z cewnikiem.
Jest to cewnik o zmodyfikowanej powierzchni, który składa się z polimeru o dużej masie cząsteczkowej, który jest związany niekowalencyjnie z poliuretanowym materiałem cewnika.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności powlekanego cewnika do żyły centralnej Certofix® protect z niepowlekanym standardowym cewnikiem Certofix®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 662 43
- Faculty Hospital Brno
-
Prague, Republika Czeska, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawdopodobnym pobytem na OIT
- Pierwsze lub drugie założenie cewnika przez pacjenta podczas rzeczywistego pobytu w szpitalu
- Przewidywany okres stałego cewnika do żyły centralnej >= 3 dni (żyła szyjna, żyła podobojczykowa)
- >= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub niezależnego lekarza przed udziałem; w tym przypadku: pisemna świadoma zgoda po wyzdrowieniu, jeśli to możliwe
Kryteria wyłączenia:
- Cewnik nie zostanie umieszczony w żyle udowej
- Zapalenie skóry w miejscu nakłucia przed nakłuciem
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (tj. poliheksanid lub substancje pokrewne, takie jak chlorheksydyna)
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Awaryjne wprowadzenie cewnika w terenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
powlekany cewnik do żyły centralnej
|
powlekany cewnik do żyły centralnej
Inne nazwy:
standardowy cewnik do żyły centralnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
standardowy cewnik do żyły centralnej
|
powlekany cewnik do żyły centralnej
Inne nazwy:
standardowy cewnik do żyły centralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość kolonizacji cewnika
Ramy czasowe: po usunięciu cewnika
|
po usunięciu cewnika
|
|
Częstość występowania zakażenia krwi
Ramy czasowe: podczas leczenia
|
podczas leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo cewnika: powikłania związane z cewnikiem i ogólnie zdarzenia niepożądane, terapia kliniczna, TISS-Score, pobyt na OIT, markery infekcji
Ramy czasowe: do wypisu z OIT
|
do wypisu z OIT
|
|
Bezpieczeństwo cewnika: zmienne cewnika do żyły centralnej, czas zakładania i wyjmowania cewnika, rodzaj kolonizacji
Ramy czasowe: usunięcie cewnika
|
usunięcie cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Główny śledczy: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .