- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555282
Tasso di colonizzazione del catetere e rischio di infezione del flusso sanguigno durante l'uso di due diversi cateteri venosi centrali (CVC)
4 febbraio 2010 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Tasso di colonizzazione del catetere e rischio di infezione del flusso sanguigno durante l'uso di un catetere venoso centrale (CVC) standard rispetto a un CVC rivestito
L'uso di questi cateteri è associato a complicanze infettive che sono un'importante fonte iatrogena di morbilità e mortalità.
Certofix® protect è un catetere con una superficie modificata per ridurre la colonizzazione da parte dei batteri.
Questa sperimentazione clinica viene eseguita per confrontare la sicurezza e l'efficacia del catetere venoso centrale rivestito, Certofix® protect, con quella del catetere standard non rivestito Certofix®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali sono una parte essenziale della gestione del paziente in terapia intensiva.
L'uso di questi cateteri è associato a complicanze infettive che sono un'importante fonte iatrogena di morbilità e mortalità.
Molti cateteri vengono colonizzati da batteri, ma solo una parte dei cateteri colonizzati continua a causare batteriemia e sepsi.
Attualmente è impossibile identificare in modo prospettico quale dei cateteri diventerà colonizzato e porterà alla sepsi.
Sono stati sviluppati vari tipi di rivestimenti per cateteri vascolari antisettici o antimicrobici.
Gli studi hanno dimostrato che i cateteri rivestiti sono efficaci nel limitare il tasso di colonizzazione del catetere e che possono ridurre il rischio di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.
Il "Certofix Protect" è stato sviluppato da B.Braun per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere.
Si tratta di un catetere con una superficie modificata costituita da un polimero ad alto peso molecolare che è legato in modo non covalente al materiale del catetere in poliuretano.
Questa sperimentazione clinica viene eseguita per confrontare la sicurezza e l'efficacia del catetere venoso centrale rivestito, Certofix® protect, con quella del catetere standard non rivestito Certofix®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
680
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Brno, Repubblica Ceca, 662 43
- Faculty Hospital Brno
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Prague, Repubblica Ceca, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con probabile degenza in terapia intensiva
- Primo o secondo posizionamento del catetere del paziente durante l'effettiva degenza ospedaliera
- Periodo previsto del catetere venoso centrale a permanenza >= 3 giorni (vena giugulare, vena succlavia)
- >= 18 anni
- Consenso informato scritto del paziente o del medico indipendente prima della partecipazione; in questo caso: consenso informato scritto dopo il recupero, se possibile
Criteri di esclusione:
- Il catetere non verrà inserito nella vena femorale
- Infiammazione della pelle nel sito della puntura prima della puntura
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti (ad es. poliesanide o sostanze correlate come la clorexidina)
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Inserimento d'urgenza del catetere in campo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
catetere venoso centrale rivestito
|
catetere venoso centrale rivestito
Altri nomi:
catetere venoso centrale standard
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
catetere venoso centrale standard
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catetere venoso centrale rivestito
Altri nomi:
catetere venoso centrale standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: dopo la rimozione del catetere
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dopo la rimozione del catetere
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Incidenza di infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: durante il trattamento
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durante il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza del catetere: complicanze legate al catetere ed eventi avversi in generale, terapia clinica, TISS-Score, degenza in terapia intensiva, marker di infezione
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Sicurezza del catetere: variabili del catetere venoso centrale, tempo di inserimento e rimozione del catetere, tipo di colonizzazione
Lasso di tempo: rimozione del catetere
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rimozione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Investigatore principale: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0507
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