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2 つの異なる中心静脈カテーテル (CVC) の使用中のカテーテル定着率と血流感染のリスク

2010年2月4日 更新者:B. Braun Melsungen AG

コーティングされた CVC と比較した、標準的な中心静脈カテーテル (CVC) の使用中のカテーテル定着率と血流感染のリスク

これらのカテーテルの使用は、罹患率および死亡率の重要な医原性源である感染性合併症に関連しています。 Certofix® プロテクトは、細菌のコロニー形成を抑えるために表面を改良したカテーテルです。 この臨床試験は、コーティングされた中心静脈カテーテル Certofix® プロテクトの安全性と有効性を、コーティングされていない標準的なカテーテル Certofix® と比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテルは、ICU (集中治療室) での患者管理に不可欠な要素です。 これらのカテーテルの使用は、罹患率および死亡率の重要な医原性源である感染性合併症に関連しています。 多くのカテーテルには細菌が定着しますが、定着したカテーテルの一部のみが菌血症や敗血症を引き起こします。 現在、どのカテーテルが定着して敗血症につながるかを前向きに特定することは不可能です。 さまざまな種類の防腐性または抗菌性の血管カテーテル コーティングが開発されています。 研究では、コーティングされたカテーテルがカテーテルのコロニー形成率を制限するのに効果的であり、カテーテル関連の血流感染のリスクを低下させる可能性があることが示されました. 「Certofix プロテクト」は、カテーテル関連感染のリスクを軽減するために B.Braun によって開発されました。 これは、ポリウレタンカテーテル材料に非共有結合で結合された高分子量ポリマーからなる、表面が修飾されたカテーテルです。 この臨床試験は、コーティングされた中心静脈カテーテル Certofix® プロテクトの安全性と有効性を、コーティングされていない標準的なカテーテル Certofix® と比較するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brno、チェコ共和国、662 43
        • Faculty hospital Brno
      • Prague、チェコ共和国、100 00
        • Faculty Hospital Charles University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU滞在の可能性が高い患者
  • 実際の入院中の患者の 1 回目または 2 回目のカテーテル留置
  • -予想される留置中心静脈カテーテル期間 >= 3 日 (頸静脈、鎖骨下静脈)
  • >= 18 歳
  • 参加前の患者または独立した医師の書面によるインフォームドコンセント;この場合: 可能であれば、回復後に書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • カテーテルは大腿静脈に配置されません
  • 穿刺前の穿刺部位の皮膚の炎症
  • -コンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症(つまり ポリヘキサニドまたはクロルヘキシジンなどの関連物質)
  • 別の臨床試験への参加
  • 現場でのカテーテルの緊急挿入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
コーティングされた中心静脈カテーテル
コーティングされた中心静脈カテーテル
他の名前:
  • Certofix プロテクト
標準中心静脈カテーテル
他の名前:
  • サートフィックス トリオ
アクティブコンパレータ:2
標準中心静脈カテーテル
コーティングされた中心静脈カテーテル
他の名前:
  • Certofix プロテクト
標準中心静脈カテーテル
他の名前:
  • サートフィックス トリオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテーテル定着の発生率
時間枠:カテーテル抜去後
カテーテル抜去後
血流感染の発生率
時間枠:治療中
治療中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カテーテルの安全性:カテーテルに関連する合併症と一般的な有害事象、臨床治療、TISSスコア、ICU滞在、感染マーカー
時間枠:ICU退院まで
ICU退院まで
カテーテルの安全性: 中心静脈カテーテルの変数、カテーテルの挿入と抜去の時間、定着の種類
時間枠:カテーテルの除去
カテーテルの除去

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Pachl, Prof. Dr.、Faculty Hospital Charles University Prague
  • 主任研究者:Pavel Sevcik, Prof. Dr.、Brno University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月4日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中心静脈カテーテルの臨床試験

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