- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00555282
Katetrin kolonisaationopeus ja verenkiertoinfektion riski kahden eri keskuslaskimokatetrin (CVC) käytön aikana
torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Katetrin kolonisoitumisnopeus ja verenkiertoinfektion riski tavallisen keskuslaskimokatetrin (CVC) käytön aikana verrattuna päällystettyyn CVC:hen
Näiden katetrien käyttöön liittyy infektiokomplikaatioita, jotka ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden iatrogeeninen lähde.
Certofix® Protect on katetri, jonka pintaa on modifioitu bakteerien kolonisaatioiden vähentämiseksi.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan päällystetyn keskuslaskimokatetrin, Certofix® Protectin, turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi pinnoittamattoman vakiokatetrin Certofix® turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit ovat olennainen osa potilashoitoa ICU:ssa (Intensive Care Unit).
Näiden katetrien käyttöön liittyy infektiokomplikaatioita, jotka ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden iatrogeeninen lähde.
Monet katetrit kolonisoituvat bakteereilla, mutta vain osa kolonisoiduista katereista aiheuttaa bakteriemiaa ja sepsiksen.
Tällä hetkellä on mahdotonta tunnistaa ennakoivasti, mitkä katetrit kolonisoituvat ja johtavat sepsikseen.
Erilaisia antiseptisiä tai antimikrobisia verisuonikatetripinnoitteita on kehitetty.
Tutkimukset osoittivat, että päällystetyt katetrit rajoittivat tehokkaasti katetrin kolonisaationopeutta ja että ne voivat vähentää katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden riskiä.
"Certofix Protect" on kehittänyt B.Braun vähentämään katetriin liittyvien infektioiden riskiä.
Se on katetri, jolla on modifioitu pinta ja joka koostuu korkean molekyylipainon polymeeristä, joka on ei-kovalenttisesti liitetty polyuretaanikatetrimateriaaliin.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan päällystetyn keskuslaskimokatetrin, Certofix® Protectin, turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi pinnoittamattoman vakiokatetrin Certofix® turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 662 43
- Faculty Hospital Brno
-
Prague, Tšekin tasavalta, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka todennäköisesti jäävät tehohoitoon
- Potilaan ensimmäinen tai toinen katetrin asettaminen varsinaisen sairaalahoidon aikana
- Arvioitu keskuslaskimokatetrin kestojakso >= 3 päivää (kaulalaskimo, subclavian laskimo)
- >= 18 vuotta
- Potilaan tai riippumattoman lääkärin kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista; tässä tapauksessa: kirjallinen tietoinen suostumus toipumisen jälkeen, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Katetria ei aseteta reisiluun laskimoon
- Ihotulehdus pistokohdassa ennen pistosta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle (esim. polyheksanidi tai vastaavat aineet, kuten klooriheksidiini)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Katetrin hätäasennus kentälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
päällystetty keskuslaskimokatetri
|
päällystetty keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
tavallinen keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
tavallinen keskuslaskimokatetri
|
päällystetty keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
tavallinen keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: katetrin poiston jälkeen
|
katetrin poiston jälkeen
|
|
Verenkiertoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin turvallisuus: katetriin liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat yleensä, kliininen hoito, TISS-pisteet, teho-osastolla oleskelu, infektiomarkkerit
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
|
Katetrin turvallisuus: keskuslaskimokatetrin muuttujat, katetrin asettamisen ja poistamisen aika, kolonisaation tyyppi
Aikaikkuna: katetrin poisto
|
katetrin poisto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Päätutkija: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .