Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrin kolonisaationopeus ja verenkiertoinfektion riski kahden eri keskuslaskimokatetrin (CVC) käytön aikana

torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Katetrin kolonisoitumisnopeus ja verenkiertoinfektion riski tavallisen keskuslaskimokatetrin (CVC) käytön aikana verrattuna päällystettyyn CVC:hen

Näiden katetrien käyttöön liittyy infektiokomplikaatioita, jotka ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden iatrogeeninen lähde. Certofix® Protect on katetri, jonka pintaa on modifioitu bakteerien kolonisaatioiden vähentämiseksi. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan päällystetyn keskuslaskimokatetrin, Certofix® Protectin, turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi pinnoittamattoman vakiokatetrin Certofix® turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrit ovat olennainen osa potilashoitoa ICU:ssa (Intensive Care Unit). Näiden katetrien käyttöön liittyy infektiokomplikaatioita, jotka ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden iatrogeeninen lähde. Monet katetrit kolonisoituvat bakteereilla, mutta vain osa kolonisoiduista katereista aiheuttaa bakteriemiaa ja sepsiksen. Tällä hetkellä on mahdotonta tunnistaa ennakoivasti, mitkä katetrit kolonisoituvat ja johtavat sepsikseen. Erilaisia ​​antiseptisiä tai antimikrobisia verisuonikatetripinnoitteita on kehitetty. Tutkimukset osoittivat, että päällystetyt katetrit rajoittivat tehokkaasti katetrin kolonisaationopeutta ja että ne voivat vähentää katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden riskiä. "Certofix Protect" on kehittänyt B.Braun vähentämään katetriin liittyvien infektioiden riskiä. Se on katetri, jolla on modifioitu pinta ja joka koostuu korkean molekyylipainon polymeeristä, joka on ei-kovalenttisesti liitetty polyuretaanikatetrimateriaaliin. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan päällystetyn keskuslaskimokatetrin, Certofix® Protectin, turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi pinnoittamattoman vakiokatetrin Certofix® turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

680

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brno, Tšekin tasavalta, 662 43
        • Faculty Hospital Brno
      • Prague, Tšekin tasavalta, 100 00
        • Faculty Hospital Charles University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka todennäköisesti jäävät tehohoitoon
  • Potilaan ensimmäinen tai toinen katetrin asettaminen varsinaisen sairaalahoidon aikana
  • Arvioitu keskuslaskimokatetrin kestojakso >= 3 päivää (kaulalaskimo, subclavian laskimo)
  • >= 18 vuotta
  • Potilaan tai riippumattoman lääkärin kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista; tässä tapauksessa: kirjallinen tietoinen suostumus toipumisen jälkeen, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Katetria ei aseteta reisiluun laskimoon
  • Ihotulehdus pistokohdassa ennen pistosta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle (esim. polyheksanidi tai vastaavat aineet, kuten klooriheksidiini)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Katetrin hätäasennus kentälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
päällystetty keskuslaskimokatetri
päällystetty keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
  • Certofix Protect
tavallinen keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
  • Certofix Trio
Active Comparator: 2
tavallinen keskuslaskimokatetri
päällystetty keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
  • Certofix Protect
tavallinen keskuslaskimokatetri
Muut nimet:
  • Certofix Trio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetrin kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: katetrin poiston jälkeen
katetrin poiston jälkeen
Verenkiertoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: hoidon aikana
hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetrin turvallisuus: katetriin liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat yleensä, kliininen hoito, TISS-pisteet, teho-osastolla oleskelu, infektiomarkkerit
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti
teho-osastolta kotiuttamiseen asti
Katetrin turvallisuus: keskuslaskimokatetrin muuttujat, katetrin asettamisen ja poistamisen aika, kolonisaation tyyppi
Aikaikkuna: katetrin poisto
katetrin poisto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
  • Päätutkija: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa