- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00555282
Taxa de colonização do cateter e risco de infecção da corrente sanguínea durante o uso de dois cateteres venosos centrais (CVC) diferentes
4 de fevereiro de 2010 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Taxa de colonização do cateter e risco de infecção da corrente sanguínea durante o uso de um cateter venoso central padrão (CVC) em comparação com um CVC revestido
O uso desses cateteres está associado a complicações infecciosas que são uma importante fonte iatrogênica de morbidade e mortalidade.
Certofix® protect é um cateter com superfície modificada para reduzir a colonização por bactérias.
Este ensaio clínico é realizado para comparar a segurança e a eficácia do cateter venoso central revestido, Certofix® protect, com a do cateter padrão não revestido Certofix®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres venosos centrais são uma parte essencial do manejo do paciente na UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
O uso desses cateteres está associado a complicações infecciosas que são uma importante fonte iatrogênica de morbidade e mortalidade.
Muitos cateteres tornam-se colonizados por bactérias, mas apenas uma proporção de cateteres colonizados causa bacteriemia e sepse.
Atualmente, é impossível identificar prospectivamente qual dos cateteres se tornará colonizado e levará à sepse.
Vários tipos de revestimentos de cateteres vasculares antissépticos ou antimicrobianos foram desenvolvidos.
Estudos mostraram que os cateteres revestidos foram eficazes em limitar a taxa de colonização do cateter e que podem diminuir o risco de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.
O "Certofix Protect" foi desenvolvido pela B.Braun para reduzir o risco de infecções relacionadas ao cateter.
É um cateter com uma superfície modificada que consiste em um polímero de alto peso molecular que é ligado de forma não covalente ao material do cateter de poliuretano.
Este ensaio clínico é realizado para comparar a segurança e a eficácia do cateter venoso central revestido, Certofix® protect, com a do cateter padrão não revestido Certofix®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brno, República Checa, 662 43
- Faculty Hospital Brno
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Prague, República Checa, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com provável permanência na UTI
- Colocação do primeiro ou segundo cateter do paciente durante a internação real
- Período antecipado de cateter venoso central de demora >= 3 dias (veia jugular, veia subclávia)
- >= 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito do paciente ou médico independente antes da participação; neste caso: consentimento informado por escrito após a recuperação, se possível
Critério de exclusão:
- O cateter não será colocado na veia femoral
- Inflamação da pele no local da punção antes da punção
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes (i.e. polihexanida ou substâncias relacionadas, como clorexidina)
- Participação em outro ensaio clínico
- Inserção de cateter de emergência no campo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
cateter venoso central revestido
|
cateter venoso central revestido
Outros nomes:
cateter venoso central padrão
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
cateter venoso central padrão
|
cateter venoso central revestido
Outros nomes:
cateter venoso central padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de colonização do cateter
Prazo: após a remoção do cateter
|
após a remoção do cateter
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Incidência de infecção da corrente sanguínea
Prazo: durante o tratamento
|
durante o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do cateter: complicações relacionadas ao cateter e eventos adversos em geral, terapia clínica, TISS-Score, permanência na UTI, marcadores de infecção
Prazo: até alta da UTI
|
até alta da UTI
|
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Segurança do cateter: variáveis do cateter venoso central, tempo de inserção e retirada do cateter, tipo de colonização
Prazo: remoção do cateter
|
remoção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Investigador principal: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0507
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