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Taxa de colonização do cateter e risco de infecção da corrente sanguínea durante o uso de dois cateteres venosos centrais (CVC) diferentes

4 de fevereiro de 2010 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Taxa de colonização do cateter e risco de infecção da corrente sanguínea durante o uso de um cateter venoso central padrão (CVC) em comparação com um CVC revestido

O uso desses cateteres está associado a complicações infecciosas que são uma importante fonte iatrogênica de morbidade e mortalidade. Certofix® protect é um cateter com superfície modificada para reduzir a colonização por bactérias. Este ensaio clínico é realizado para comparar a segurança e a eficácia do cateter venoso central revestido, Certofix® protect, com a do cateter padrão não revestido Certofix®.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cateteres venosos centrais são uma parte essencial do manejo do paciente na UTI (Unidade de Terapia Intensiva). O uso desses cateteres está associado a complicações infecciosas que são uma importante fonte iatrogênica de morbidade e mortalidade. Muitos cateteres tornam-se colonizados por bactérias, mas apenas uma proporção de cateteres colonizados causa bacteriemia e sepse. Atualmente, é impossível identificar prospectivamente qual dos cateteres se tornará colonizado e levará à sepse. Vários tipos de revestimentos de cateteres vasculares antissépticos ou antimicrobianos foram desenvolvidos. Estudos mostraram que os cateteres revestidos foram eficazes em limitar a taxa de colonização do cateter e que podem diminuir o risco de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. O "Certofix Protect" foi desenvolvido pela B.Braun para reduzir o risco de infecções relacionadas ao cateter. É um cateter com uma superfície modificada que consiste em um polímero de alto peso molecular que é ligado de forma não covalente ao material do cateter de poliuretano. Este ensaio clínico é realizado para comparar a segurança e a eficácia do cateter venoso central revestido, Certofix® protect, com a do cateter padrão não revestido Certofix®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brno, República Checa, 662 43
        • Faculty Hospital Brno
      • Prague, República Checa, 100 00
        • Faculty Hospital Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com provável permanência na UTI
  • Colocação do primeiro ou segundo cateter do paciente durante a internação real
  • Período antecipado de cateter venoso central de demora >= 3 dias (veia jugular, veia subclávia)
  • >= 18 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou médico independente antes da participação; neste caso: consentimento informado por escrito após a recuperação, se possível

Critério de exclusão:

  • O cateter não será colocado na veia femoral
  • Inflamação da pele no local da punção antes da punção
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes (i.e. polihexanida ou substâncias relacionadas, como clorexidina)
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Inserção de cateter de emergência no campo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
cateter venoso central revestido
cateter venoso central revestido
Outros nomes:
  • Certofix Protect
cateter venoso central padrão
Outros nomes:
  • Certofix Trio
Comparador Ativo: 2
cateter venoso central padrão
cateter venoso central revestido
Outros nomes:
  • Certofix Protect
cateter venoso central padrão
Outros nomes:
  • Certofix Trio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de colonização do cateter
Prazo: após a remoção do cateter
após a remoção do cateter
Incidência de infecção da corrente sanguínea
Prazo: durante o tratamento
durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do cateter: complicações relacionadas ao cateter e eventos adversos em geral, terapia clínica, TISS-Score, permanência na UTI, marcadores de infecção
Prazo: até alta da UTI
até alta da UTI
Segurança do cateter: variáveis ​​do cateter venoso central, tempo de inserção e retirada do cateter, tipo de colonização
Prazo: remoção do cateter
remoção do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
  • Investigador principal: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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