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Besiedelungsrate des Katheters und Risiko einer Infektion des Blutkreislaufs während der Verwendung von zwei verschiedenen zentralvenösen Kathetern (CVC)

4. Februar 2010 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Besiedelungsrate des Katheters und Risiko einer Infektion des Blutkreislaufs während der Verwendung eines zentralvenösen Standardkatheters (ZVK) im Vergleich zu einem beschichteten ZVK

Die Verwendung dieser Katheter ist mit infektiösen Komplikationen verbunden, die eine wichtige iatrogene Quelle für Morbidität und Mortalität darstellen. Certofix® protect ist ein Katheter mit einer modifizierten Oberfläche, um die Ansiedlung von Bakterien zu reduzieren. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des beschichteten zentralen Venenkatheters Certofix® protect mit der des unbeschichteten Standardkatheters Certofix® zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Katheter sind ein wesentlicher Bestandteil des Patientenmanagements auf der Intensivstation (Intensive Care Unit). Die Verwendung dieser Katheter ist mit infektiösen Komplikationen verbunden, die eine wichtige iatrogene Quelle für Morbidität und Mortalität darstellen. Viele Katheter werden mit Bakterien besiedelt, aber nur ein Teil der besiedelten Katheter verursacht Bakteriämie und Sepsis. Welcher der Katheter besiedelt wird und zu einer Sepsis führt, lässt sich derzeit nicht prospektiv bestimmen. Es wurden verschiedene Arten von antiseptischen oder antimikrobiellen Beschichtungen für Gefäßkatheter entwickelt. Studien haben gezeigt, dass die beschichteten Katheter die Besiedelungsrate des Katheters wirksam begrenzen und das Risiko von katheterbedingten Blutbahninfektionen verringern können. Der „Certofix protect“ wurde von B.Braun entwickelt, um das Risiko katheterbedingter Infektionen zu reduzieren. Es handelt sich um einen Katheter mit einer modifizierten Oberfläche, die aus einem Polymer mit hohem Molekulargewicht besteht, das nicht kovalent mit dem Polyurethan-Kathetermaterial verbunden ist. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des beschichteten zentralen Venenkatheters Certofix® protect mit der des unbeschichteten Standardkatheters Certofix® zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brno, Tschechische Republik, 662 43
        • Faculty Hospital Brno
      • Prague, Tschechische Republik, 100 00
        • Faculty Hospital Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wahrscheinlichem Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Erste oder zweite Katheterplatzierung des Patienten während des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts
  • Voraussichtliche zentralvenöse Katheterverweildauer >= 3 Tage (Jugularvene, Schlüsselbeinvene)
  • >= 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Konsiliararztes vor der Teilnahme; in diesem Fall: schriftliche Einverständniserklärung nach Genesung, wenn möglich

Ausschlusskriterien:

  • Der Katheter wird nicht in der Femoralvene platziert
  • Entzündung der Haut an der Punktionsstelle vor der Punktion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (d. h. Polyhexanid oder verwandte Substanzen wie Chlorhexidin)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Notfalleinführung eines Katheters im Feld

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
beschichteter zentraler Venenkatheter
beschichteter zentraler Venenkatheter
Andere Namen:
  • Certofix Protect
Standard-Zentralvenenkatheter
Andere Namen:
  • Certofix-Trio
Aktiver Komparator: 2
Standard-Zentralvenenkatheter
beschichteter zentraler Venenkatheter
Andere Namen:
  • Certofix Protect
Standard-Zentralvenenkatheter
Andere Namen:
  • Certofix-Trio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Katheterbesiedelung
Zeitfenster: nach Entfernung des Katheters
nach Entfernung des Katheters
Auftreten von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Katheters: Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter und unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen, klinische Therapie, TISS-Score, Aufenthalt auf der Intensivstation, Infektionsmarker
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation
bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Sicherheit des Katheters: Variablen des zentralvenösen Katheters, Zeitpunkt des Einführens und Entfernens des Katheters, Art der Besiedlung
Zeitfenster: Entfernung des Katheters
Entfernung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
  • Hauptermittler: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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