- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00555282
Besiedelungsrate des Katheters und Risiko einer Infektion des Blutkreislaufs während der Verwendung von zwei verschiedenen zentralvenösen Kathetern (CVC)
4. Februar 2010 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Besiedelungsrate des Katheters und Risiko einer Infektion des Blutkreislaufs während der Verwendung eines zentralvenösen Standardkatheters (ZVK) im Vergleich zu einem beschichteten ZVK
Die Verwendung dieser Katheter ist mit infektiösen Komplikationen verbunden, die eine wichtige iatrogene Quelle für Morbidität und Mortalität darstellen.
Certofix® protect ist ein Katheter mit einer modifizierten Oberfläche, um die Ansiedlung von Bakterien zu reduzieren.
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des beschichteten zentralen Venenkatheters Certofix® protect mit der des unbeschichteten Standardkatheters Certofix® zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Katheter sind ein wesentlicher Bestandteil des Patientenmanagements auf der Intensivstation (Intensive Care Unit).
Die Verwendung dieser Katheter ist mit infektiösen Komplikationen verbunden, die eine wichtige iatrogene Quelle für Morbidität und Mortalität darstellen.
Viele Katheter werden mit Bakterien besiedelt, aber nur ein Teil der besiedelten Katheter verursacht Bakteriämie und Sepsis.
Welcher der Katheter besiedelt wird und zu einer Sepsis führt, lässt sich derzeit nicht prospektiv bestimmen.
Es wurden verschiedene Arten von antiseptischen oder antimikrobiellen Beschichtungen für Gefäßkatheter entwickelt.
Studien haben gezeigt, dass die beschichteten Katheter die Besiedelungsrate des Katheters wirksam begrenzen und das Risiko von katheterbedingten Blutbahninfektionen verringern können.
Der „Certofix protect“ wurde von B.Braun entwickelt, um das Risiko katheterbedingter Infektionen zu reduzieren.
Es handelt sich um einen Katheter mit einer modifizierten Oberfläche, die aus einem Polymer mit hohem Molekulargewicht besteht, das nicht kovalent mit dem Polyurethan-Kathetermaterial verbunden ist.
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des beschichteten zentralen Venenkatheters Certofix® protect mit der des unbeschichteten Standardkatheters Certofix® zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
680
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brno, Tschechische Republik, 662 43
- Faculty Hospital Brno
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Prague, Tschechische Republik, 100 00
- Faculty Hospital Charles University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wahrscheinlichem Aufenthalt auf der Intensivstation
- Erste oder zweite Katheterplatzierung des Patienten während des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts
- Voraussichtliche zentralvenöse Katheterverweildauer >= 3 Tage (Jugularvene, Schlüsselbeinvene)
- >= 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Konsiliararztes vor der Teilnahme; in diesem Fall: schriftliche Einverständniserklärung nach Genesung, wenn möglich
Ausschlusskriterien:
- Der Katheter wird nicht in der Femoralvene platziert
- Entzündung der Haut an der Punktionsstelle vor der Punktion
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (d. h. Polyhexanid oder verwandte Substanzen wie Chlorhexidin)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Notfalleinführung eines Katheters im Feld
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
beschichteter zentraler Venenkatheter
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beschichteter zentraler Venenkatheter
Andere Namen:
Standard-Zentralvenenkatheter
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Zentralvenenkatheter
|
beschichteter zentraler Venenkatheter
Andere Namen:
Standard-Zentralvenenkatheter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer Katheterbesiedelung
Zeitfenster: nach Entfernung des Katheters
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nach Entfernung des Katheters
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Auftreten von Blutbahninfektionen
Zeitfenster: während der Behandlung
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während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit des Katheters: Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter und unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen, klinische Therapie, TISS-Score, Aufenthalt auf der Intensivstation, Infektionsmarker
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Sicherheit des Katheters: Variablen des zentralvenösen Katheters, Zeitpunkt des Einführens und Entfernens des Katheters, Art der Besiedlung
Zeitfenster: Entfernung des Katheters
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Entfernung des Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Pachl, Prof. Dr., Faculty Hospital Charles University Prague
- Hauptermittler: Pavel Sevcik, Prof. Dr., Brno University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-0507
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