천식이 있는 성인 환자에서 Twisthaler® 장치를 통한 단일 용량 QMF149(Indacaterol Maleate/Mometasone Furoate)의 기관지 확장 효능
2013년 3월 11일 업데이트: Novartis
오픈 라벨 세레타이드를 사용하여 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 MDDPI(Twisthaler®)를 통해 전달된 모메타손 푸로에이트와 고정 조합으로 단일 용량의 Indacaterol의 기관지 확장 효능을 조사하기 위한 탐색적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 ® Accuhaler®(50/250 MCG b.i.d.) 활성 대조군
이 연구는 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 Twisthaler® 장치를 통해 인다카테롤 말레에이트 500μg/모메타손 푸로에이트 400μg의 기관지 확장 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 천식이 있는 18-75세의 성인 남성 및 여성 환자
GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 진단되고 추가로 다음 기준을 충족하는 지속성 천식 환자:
- 방문 1 이전 한 달 동안 안정적인 요법으로 패키지 전단지에 표시된 일일 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 환자.
- 1차 방문 시 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 50% 이상인 환자. FEV1에 대한 이 기준은 속효성 β2-작용제가 흡입되지 않은 최소 6시간의 휴약 기간 및 지속성 β2-작용제의 경우 최소 48시간 후에 입증되어야 했습니다.
- 총 200μg의 살부타몰(또는 알부테롤)을 정량 흡입기(MDI)를 통해 흡입한 후 30분 후 기관지확장제 이전 값에 비해 FEV1이 12% 이상 및 200mL 이상 증가한 환자(가역성 테스트). 가역성은 단축성 β2-작용제에 대한 평가 전 적어도 6시간의 적절한 세척 기간 후에 입증되어야 했습니다. 가역성 검사를 위한 살부타몰(또는 알부테롤)의 투여는 기관지확장제 폐활량 측정 후 30분 이내로 하였다. 환자가 시험에 포함되기 위해서는 방문 1에서 또는 방문 1과 2 사이에 가역성이 입증되어야 했습니다.
- 각 환자에 대해, 방문 1 FEV1 또는 방문 2 FEV1 투여 전 값의 더 작은 값은 더 큰 값의 85% 이상이어야 했습니다.
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m^2 및 체중 >50kg.
- 국소 피임법을 사용하는 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 최근 담배 사용 또는 흡연력 > 10갑년
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자
- 연구 시작 6개월 이내에 중증 천식 발작/악화의 최근 경험이 있는 환자
- 구조 약물을 자주 사용하는 환자(연속 2일 동안 >8 퍼프/일)
- 임상적으로 관련된 검사실 이상 또는 임상적으로 중요한 상태
- 활동성 암 또는 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력
- 투여 전 긴 QT 증후군 또는 긴 QTc 간격의 병력
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 특정 약물 사용
- 다른 연구 약물의 사용
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과
- 양성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함한 면역 결핍 질환의 병력.
- 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 그러한 남용의 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인다카테롤/모메타손 - 위약
치료 기간 1(1일)에 참가자들은 Twisthaler 장치를 통해 아침에 1일 1회 인다카테롤 말레에이트 250μg/모메타손 푸로에이트 200μg을 2회 흡입했습니다.
치료 기간 2(8일)에 참가자는 아침에 하루에 한 번 Twisthaler 장치를 통해 위약을 2회 흡입했습니다.
치료 기간 3(15일)에 참가자들은 플루티카손 프로피오네이트 250μg/살메테롤 크시나포에이트 50μg을 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번 받았습니다.
각 치료 기간은 7일의 최소 세척 기간으로 구분되었습니다.
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Twisthaler 장치를 통해 전달된 말레에이트/모메타손 푸로에이트를 인다카테롤하기 위한 위약.
Indacaterol maleate 250 μg / mometasone furoate 200 μg가 Twisthaler 장치를 통해 전달되었습니다.
다른 이름들:
Accuhaler® 장치를 통해 전달된 플루티카손 프로피오네이트 250μg/살메테롤 크시나포에이트 50μg.
다른 이름들:
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실험적: 위약 - 인다카테롤/모메타손
치료 기간 1(1일)에 참가자들은 아침에 Twistheler 장치를 통해 위약을 2회 흡입했습니다.
치료 기간 2(8일)에 참가자들은 오전에 Twisthaler 장치를 통해 인다카테롤 말레에이트 250μg/모메타손 푸로에이트 200μg을 2회 흡입했습니다.
치료 기간 3(15일)에 참가자들은 플루티카손 프로피오네이트 250μg/살메테롤 크시나포에이트 50μg을 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 두 번 받았습니다.
각 치료 기간은 7일의 최소 세척 기간으로 구분되었습니다.
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Twisthaler 장치를 통해 전달된 말레에이트/모메타손 푸로에이트를 인다카테롤하기 위한 위약.
Indacaterol maleate 250 μg / mometasone furoate 200 μg가 Twisthaler 장치를 통해 전달되었습니다.
다른 이름들:
Accuhaler® 장치를 통해 전달된 플루티카손 프로피오네이트 250μg/살메테롤 크시나포에이트 50μg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 기준선에서 투여 후 24시간(저점)으로 변경 1초 내 강제 호기량(FEV1)
기간: 각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
치료 1일 후 FEV1을 통해 기간 기준선에서 투여 후 24시간까지의 변화를 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 고정 요인으로 시퀀스 및 기간, 임의 요인으로 시퀀스 내 환자 및 공변량으로 투여 전 FEV1을 사용하여 모델링했습니다.
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각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 최대 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
피크 FEV1은 투여 후 0시간에서 4시간 사이의 피크 FEV1로 정의됩니다.
피크 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 시퀀스 및 기간을 고정 요인으로, 시퀀스 내의 환자를 임의 요인으로, 사전 용량 FEV1을 공변량으로 사용하여 모델링되었습니다.
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1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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1초간 예측된 강제 호기량(FEV1)의 최저 백분율로 기간 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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최저 FEV1은 투여 후 24시간에 측정되었습니다.
예측된 FEV1 퍼센트는 FEV1을 유사한 특성(신장, 연령, 성별, 때로는 인종 및 체중)의 참가자에 대한 "예측된 값"의 백분율로 나타냅니다.
예측된 FEV1%의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
최저 FEV1% 예측의 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 고정 인자로서 시퀀스 및 기간, 임의 인자로서 시퀀스 내 환자 및 공변량으로서 용량-전 값을 사용하여 모델링되었습니다.
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각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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1초 동안 예측된 최대 호기량 백분율(FEV1)의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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피크 FEV1은 투여 후 최대 4시간까지의 피크 FEV1로 정의되었습니다.
예측된 FEV1 퍼센트는 FEV1을 유사한 특성(신장, 연령, 성별, 때로는 인종 및 체중)의 참가자에 대한 "예측된 값"의 백분율로 나타냅니다.
예측된 FEV1%의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다.
예측된 피크 FEV1%의 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 고정 요인으로서의 시퀀스 및 기간, 무작위 요인으로서 시퀀스 내의 환자 및 공변량으로서 용량-전 값을 사용하여 모델링되었습니다.
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1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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최저 강제 폐활량(FVC)의 기간 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
최저 FVC는 투여 후 24시간에 측정되었습니다.
저점 FVC의 변경 형태 기준선은 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 고정 요인으로 시퀀스 및 기간, 임의 요인으로 시퀀스 내 환자 및 공변량으로 사전 용량 값을 사용하여 모델링되었습니다.
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각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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최대 강제 폐활량(FVC)의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
피크 FVC는 투여 후 최대 4시간까지 측정되었습니다.
피크 FVC의 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 순서 및 기간을 고정 요인으로, 순서 내 환자를 무작위 요인으로, 사전 용량 값을 공변량으로 사용하여 모델링했습니다.
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1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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저점 FEV1/FVC 비율의 기간 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율은 호기 1초 안에 호기할 수 있는 개인의 폐활량 비율을 나타냅니다.
트로프 FEV1/FVC는 투여 후 24시간에 취한 측정값으로부터 계산되었습니다.
최저 FEV1/FVC 비율의 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 시퀀스 및 기간을 고정 요인으로, 시퀀스 내의 환자를 임의 요인으로, 사전 용량 값을 공변량으로 사용하여 모델링했습니다.
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각 치료 기간(1일, 8일 및 15일)에 대한 사전 투여 및 각 치료 기간(2일, 9일 및 16일)에 대한 투여 후 24시간.
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피크 FEV1/FVC 비율의 기간 기준선에서 변경
기간: 1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율은 호기 1초 안에 호기할 수 있는 개인의 폐활량 비율을 나타냅니다.
피크 FEV1/FVC는 투여 후 4시간까지 취한 폐활량계 측정으로부터 계산되었습니다.
피크 FEV1/FVC 비율의 기준선으로부터의 변화는 선형 혼합 효과 모델 피팅 치료, 고정 요인으로 시퀀스 및 기간, 임의 요인으로 시퀀스 내 환자 및 공변량으로 사전 용량 값을 사용하여 모델링되었습니다.
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1일, 8일 및 15일, 투여 전(기준선) 및 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 3 및 4시간.
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모메타손 푸로에이트 투여 후 0시간부터 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4 및 12시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4 및 12시간에 채취되었습니다.
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모메타손 푸로에이트 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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Indacaterol 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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모메타손 푸로에이트의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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Indacaterol의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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모메타손 푸로에이트의 약물 투여 후 피크 또는 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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Indacaterol의 약물 투여 후 피크 또는 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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샘플은 투약 전 및 투약 후 15분 및 30분 및 1, 2, 4, 12 및 24시간에 채취되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQMF149A2204
- 2007-002360-10 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .