Bronchusverwijdende werkzaamheid van een enkele dosis QMF149 (indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat) via de Twisthaler® bij volwassen patiënten met astma
11 maart 2013 bijgewerkt door: Novartis
Een verkennend, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-over-onderzoek om de bronchusverwijdende werkzaamheid te onderzoeken van een enkele dosis indacaterol in vaste combinatie met mometasonfuroaat toegediend via een MDDPI (Twisthaler®) bij volwassen patiënten met aanhoudend astma met behulp van open-label seretide ® Accuhaler® (50/250 mcg b.i.d.) als actieve controle
Deze studie is opgezet om de bronchusverwijdende werkzaamheid te evalueren van indacaterolmaleaat 500 μg/mometasonfuroaat 400 μg via het Twisthaler®-apparaat bij volwassen patiënten met aanhoudend astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18-75 jaar met aanhoudend astma
Patiënten met aanhoudend astma, gediagnosticeerd volgens de Global Initiative for Astma-richtlijnen (GINA) en die bovendien voldeden aan de volgende criteria:
- Patiënten die dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden tot de maximale dosis per dag zoals aangegeven in de bijsluiter, in een stabiel regime voor de maand voorafgaand aan bezoek 1.
- Patiënten met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij Bezoek 1 van ≥ 50% van de voorspelde normale waarde. Dit criterium voor FEV1 moest worden aangetoond na een wash-outperiode van minimaal 6 uur waarin geen kortwerkende β2-agonist was ingeademd, en minimaal 48 uur voor een langwerkende β2-agonist.
- Patiënten die een toename van ≥12% en ≥200 ml in FEV1 vertoonden ten opzichte van hun pre-bronchusverwijdende waarde 30 minuten na inhalatie van in totaal 200 μg salbutamol (of albuterol) via inhalator met afgemeten dosis (MDI) (de reversibiliteitstest). Reversibiliteit moest worden aangetoond na een geschikte uitwasperiode van ten minste 6 uur voorafgaand aan de evaluatie voor een kortwerkende β2-agonist. De toediening van salbutamol (of albuterol) voor de reversibiliteitstest zou binnen 30 minuten na pre-bronchusverwijdende spirometrie plaatsvinden. Omkeerbaarheid moest worden aangetoond bij bezoek 1 of tussen bezoeken 1 en 2, om patiënten in het onderzoek te kunnen opnemen.
- Voor elke patiënt moest de kleinere waarde van de Bezoek 1 FEV1 of de Bezoek 2 FEV1 pre-dosiswaarde ten minste 85% zijn van de grotere waarde.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2 en gewicht >50 kg.
- patiënten die lokale anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Recent gebruik van tabak of rookgeschiedenis > 10 pakjaren
- Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Patiënten met recente ervaring met een ernstige astma-aanval/exacerbatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Patiënten met frequente noodmedicatie (>8 pufjes/dag gedurende twee opeenvolgende dagen)
- Klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening
- Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met minder dan 5 jaar ziektevrije overlevingstijd
- Geschiedenis van lang QT-syndroom of met lang QTc-interval voorafgaand aan dosering
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
- Gebruik van bepaalde medicijnen
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
- Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of bewijs van dergelijk misbruik
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indacaterol/mometason - Placebo
In behandelingsperiode 1 (dag 1) ontvingen de deelnemers 2 inhalaties van indacaterolmaleaat 250 μg / mometasonfuroaat 200 μg eenmaal per dag in de ochtend via de Twisthaler.
In behandelingsperiode 2 (dag 8) kregen de deelnemers eenmaal per dag 's ochtends 2 inhalaties van een placebo via het Twisthaler-apparaat.
In behandelingsperiode 3 (dag 15) kregen de deelnemers fluticasonpropionaat 250 μg / salmeterolxinafoaat 50 μg tweemaal daags toegediend via droogpoeder-inhalator.
Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een minimale uitwasperiode van 7 dagen.
|
Placebo voor indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat toegediend via de Twisthaler.
Indacaterolmaleaat 250 μg / mometasonfuroaat 200 μg toegediend via de Twisthaler.
Andere namen:
Fluticasonpropionaat 250 μg / salmeterolxinafoaat 50 μg toegediend via het Accuhaler®-apparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo - indacaterol/mometason
In behandelingsperiode 1 (dag 1) ontvingen de deelnemers 's ochtends 2 inhalaties van placebo via het Twistheler-apparaat.
In behandelingsperiode 2 (dag 8) ontvingen de deelnemers 2 inhalaties van indacaterolmaleaat 250 μg / mometasonfuroaat 200 μg via de Twisthaler in de ochtend.
In behandelingsperiode 3 (dag 15) kregen de deelnemers fluticasonpropionaat 250 μg / salmeterolxinafoaat 50 μg tweemaal daags toegediend via droogpoeder-inhalator.
Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een minimale uitwasperiode van 7 dagen.
|
Placebo voor indacaterolmaleaat/mometasonfuroaat toegediend via de Twisthaler.
Indacaterolmaleaat 250 μg / mometasonfuroaat 200 μg toegediend via de Twisthaler.
Andere namen:
Fluticasonpropionaat 250 μg / salmeterolxinafoaat 50 μg toegediend via het Accuhaler®-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van periodebasislijn naar 24 uur na dosis (dal) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Verandering vanaf de periode basislijn tot 24 uur na dosis dal-FEV1 na 1 dag behandeling werd gemodelleerd met behulp van een lineair model met gemengd effect waarbij behandeling, volgorde en periode als vaste factoren werden aangepast, patiënt binnen volgorde als een willekeurige factor en pre-dosis FEV1 als covariabele.
|
Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir piekvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Piek FEV1 wordt gedefinieerd als de piek FEV1 tussen 0 en 4 uur na de dosis.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FEV1 werd gemodelleerd met behulp van een lineair model met gemengd effect waarbij behandeling, sequentie en periode als vaste factoren werden aangepast, patiënt binnen sequentie als een willekeurige factor en pre-dosis FEV1 als covariabele.
|
Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
|
Verandering vanaf periodebasislijn in dalpercentage Voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
De dal-FEV1 werd 24 uur na de dosis gemeten.
Het voorspelde FEV1-percentage drukt FEV1 uit als een percentage van de "voorspelde waarden" voor deelnemers met vergelijkbare kenmerken (lengte, leeftijd, geslacht en soms ras en gewicht).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voorspelde FEV1% duidt op een verbetering van de longfunctie.
Verandering ten opzichte van baseline in voorspelde dal-FEV1% werd gemodelleerd met behulp van een lineair model met gemengd effect, passende behandeling, sequentie en periode als vaste factoren, patiënt binnen sequentie als een willekeurige factor en pre-dosiswaarde als covariabele.
|
Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
|
Verandering vanaf periodebasislijn in piekpercentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
Piek FEV1 werd gedefinieerd als de piek FEV1 tot 4 uur na toediening.
Het voorspelde FEV1-percentage drukt FEV1 uit als een percentage van de "voorspelde waarden" voor deelnemers met vergelijkbare kenmerken (lengte, leeftijd, geslacht en soms ras en gewicht).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voorspelde FEV1% duidt op een verbetering van de longfunctie.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voorspelde piek-FEV1% werd gemodelleerd met behulp van een lineair model met gemengd effect, passende behandeling, sequentie en periode als vaste factoren, patiënt binnen sequentie als een willekeurige factor en pre-dosiswaarde als covariabele.
|
Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
|
Verandering vanaf periode basislijn in dal geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
Vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
De dal-FVC werd 24 uur na de dosis gemeten.
Verandering van basislijn in dal FVC werd gemodelleerd met behulp van een lineair model met gemengd effect, passende behandeling, sequentie en periode als vaste factoren, patiënt binnen sequentie als een willekeurige factor en pre-dosiswaarde als covariabele.
|
Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
|
Verandering van Periode Baseline in Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
Vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Piek FVC werd gemeten tot 4 uur na de dosis.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FVC werd gemodelleerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel, passend bij de behandeling, sequentie en periode als vaste factoren, patiënt binnen sequentie als een willekeurige factor en pre-dosiswaarde als covariabele.
|
Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
|
Verandering vanaf periodebasislijn in dal FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
De verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) vertegenwoordigt het deel van de vitale capaciteit van een persoon dat ze kunnen uitademen in de eerste seconde van een uitademing.
De dal-FEV1/FVC werd berekend op basis van metingen die 24 uur na de dosis werden uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1/FVC-ratio werd gemodelleerd met behulp van een lineair model met gemengd effect, passende behandeling, sequentie en periode als vaste factoren, patiënt binnen sequentie als een willekeurige factor en pre-dosiswaarde als covariabele.
|
Voor elke behandelingsperiode (dag 1, 8 en 15) en 24 uur na de dosis voor elke behandelingsperiode (dag 2, 9 en 16).
|
|
Wijziging ten opzichte van periodebasislijn in piek FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
De verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) vertegenwoordigt het deel van de vitale capaciteit van een persoon dat ze kunnen uitademen in de eerste seconde van een uitademing.
Piek FEV1/FVC werd berekend op basis van spirometriemetingen die tot 4 uur na de dosis werden uitgevoerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piek FEV1/FVC-ratio werd gemodelleerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel, passend bij behandeling, volgorde en periode als vaste factoren, patiënt binnen volgorde als een willekeurige factor en pre-dosiswaarde als covariabele.
|
Dag 1, 8 en 15, vóór de dosis (basislijn) en 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na toediening van mometasonfuroaat
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4 en 12 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4 en 12 uur na de dosis.
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening van mometasonfuroaat
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis voor Indacaterol
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax) van mometasonfuroaat
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax) van indacaterol
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
|
Tijd om piek- of maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel voor mometasonfuroaat
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
|
|
Tijd om piek- of maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening voor Indacaterol
Tijdsspanne: Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Er werden monsters genomen vóór de dosis en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 12 en 24 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Maleïnezuur
- Fluticason
- Salmeterol Xinafoaat
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- CQMF149A2204
- 2007-002360-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .