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Bronchodilatatorische Wirksamkeit einer Einzeldosis QMF149 (Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat) über das Twisthaler®-Gerät bei erwachsenen Patienten mit Asthma

11. März 2013 aktualisiert von: Novartis

Eine explorative, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit einer Einzeldosis von Indacaterol in fester Kombination mit Mometasonfuroat, verabreicht über einen MDDPI (Twisthaler®) bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma unter Verwendung von Open-Label-Seretide ® Accuhaler® (50/250 Mcg b.i.d.) als aktive Kontrolle

Diese Studie dient der Bewertung der bronchodilatatorischen Wirksamkeit von Indacaterolmaleat 500 μg/Mometasonfuroat 400 μg über das Twisthaler®-Gerät bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigator Site
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit persistierendem Asthma

  • Patienten mit persistierendem Asthma, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) und die zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, die täglich mit inhalativem Kortikosteroid bis zu der in der Packungsbeilage angegebenen Höchstdosis pro Tag behandelt werden, in einem stabilen Regime für den Monat vor Besuch 1.
    2. Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei Besuch 1 von ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts. Dieses Kriterium für FEV1 musste nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Stunden, während der kein kurzwirksamer β2-Agonist inhaliert worden war, und von mindestens 48 Stunden für einen langwirksamen β2-Agonisten nachgewiesen werden.
    3. Patienten, die 30 Minuten nach der Inhalation von insgesamt 200 μg Salbutamol (oder Albuterol) über einen Dosieraerosol (MDI) (Reversibilitätstest) einen Anstieg von ≥ 12 % und ≥ 200 ml des FEV1 gegenüber ihrem Wert vor der Bronchodilatation zeigten. Die Reversibilität musste nach einer angemessenen Auswaschphase von mindestens 6 Stunden vor der Bewertung für einen kurzwirksamen β2-Agonisten nachgewiesen werden. Die Gabe von Salbutamol (oder Albuterol) für den Reversibilitätstest sollte innerhalb von 30 Minuten nach der Spirometrie vor der Bronchodilatation erfolgen. Die Reversibilität musste bei Visite 1 oder zwischen Visite 1 und 2 nachgewiesen werden, damit Patienten in die Studie aufgenommen werden konnten.
    4. Für jeden Patienten musste der kleinere Wert des FEV1-Werts von Besuch 1 oder des FEV1-Werts von Besuch 2 vor der Dosis mindestens 85 % des größeren Werts betragen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2 und Gewicht >50 kg.
  • Patienten, die lokale Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kürzlicher Tabakkonsum oder Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen schweren Asthmaanfällen/Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Patienten mit häufiger Bedarfsmedikation (>8 Sprühstöße/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Klinisch relevante Laboranomalie oder ein klinisch signifikanter Zustand
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreier Überlebenszeit
  • Anamnestisches Long-QT-Syndrom oder langes QTc-Intervall vor der Einnahme
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Verwendung bestimmter Medikamente
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven Testergebnisses für das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs oder Beweise für einen solchen Missbrauch

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol/Mometason – Placebo
In Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) erhielten die Teilnehmer 2 Inhalationen von 250 μg Indacaterolmaleat/200 μg Mometasonfuroat einmal täglich morgens über das Twisthaler-Gerät. In Behandlungszeitraum 2 (Tag 8) erhielten die Teilnehmer einmal täglich morgens 2 Placebo-Inhalationen über das Twisthaler-Gerät. In Behandlungszeitraum 3 (Tag 15) erhielten die Teilnehmer Fluticasonpropionat 250 μg/Salmeterolxinafoat 50 μg zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator verabreicht. Jede Behandlungsperiode wurde durch eine minimale Auswaschperiode von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat
Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, verabreicht über das Twisthaler-Gerät.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat
Indacaterolmaleat 250 μg / Mometasonfuroat 200 μg, verabreicht über das Twisthaler-Gerät.
Andere Namen:
  • QMF149
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat
Fluticasonpropionat 250 μg / Salmeterolxinafoat 50 μg, abgegeben über das Accuhaler®-Gerät.
Andere Namen:
  • Seretide® Accuhaler®
Experimental: Placebo – Indacaterol/Mometason
In Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) erhielten die Teilnehmer morgens 2 Placebo-Inhalationen über das Twistheler-Gerät. In Behandlungszeitraum 2 (Tag 8) erhielten die Teilnehmer morgens 2 Inhalationen mit 250 μg Indacaterolmaleat/200 μg Mometasonfuroat über das Twisthaler-Gerät. In Behandlungszeitraum 3 (Tag 15) erhielten die Teilnehmer Fluticasonpropionat 250 μg/Salmeterolxinafoat 50 μg zweimal täglich über einen Trockenpulverinhalator verabreicht. Jede Behandlungsperiode wurde durch eine minimale Auswaschperiode von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat
Placebo gegen Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat, verabreicht über das Twisthaler-Gerät.
Arzneimittel: Indacaterolmaleat/Mometasonfuroat
Indacaterolmaleat 250 μg / Mometasonfuroat 200 μg, verabreicht über das Twisthaler-Gerät.
Andere Namen:
  • QMF149
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat
Fluticasonpropionat 250 μg / Salmeterolxinafoat 50 μg, abgegeben über das Accuhaler®-Gerät.
Andere Namen:
  • Seretide® Accuhaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des Zeitraums zum forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis (Talwert)
Zeitfenster: Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Tal-FEV1 nach 1 Tag Behandlung wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das die Behandlung, die Sequenz und den Zeitraum als feste Faktoren, den Patienten innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und den FEV1 vor der Dosis als Kovariate anpasst.
Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Spitzen-FEV1 ist definiert als Spitzen-FEV1 zwischen 0 und 4 Stunden nach der Dosisgabe. Die Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das Behandlung, Sequenz und Zeitraum als feste Faktoren, Patient innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und FEV1 vor der Dosis als Kovariate anpasst.
Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Veränderung gegenüber der Periodenbasislinie in Prozent des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
Tal-FEV1 wurde 24 Stunden nach der Dosis gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz drückt FEV1 als Prozentsatz der "vorhergesagten Werte" für Teilnehmer mit ähnlichen Merkmalen (Größe, Alter, Geschlecht und manchmal Rasse und Gewicht) aus. Eine positive Änderung des FEV1-Prozentwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vorhergesagten FEV1-Talwerts in % wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das Behandlung, Sequenz und Zeitraum als feste Faktoren, Patient innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und Prädosiswert als Kovariate anpasst.
Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
Änderung gegenüber der Periodenbasislinie in Spitzenprozentsatz des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Der FEV1-Spitzenwert wurde als der FEV1-Spitzenwert bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung definiert. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz drückt FEV1 als Prozentsatz der "vorhergesagten Werte" für Teilnehmer mit ähnlichen Merkmalen (Größe, Alter, Geschlecht und manchmal Rasse und Gewicht) aus. Eine positive Änderung des FEV1-Prozentwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Die Änderung des vorhergesagten FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert in % wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das Behandlung, Sequenz und Zeitraum als feste Faktoren, Patient innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und Prädosiswert als Kovariate anpasst.
Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber der Periodenbasislinie
Zeitfenster: Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Tal-FVC wurde 24 Stunden nach der Dosis gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tal-FVC wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das Behandlung, Sequenz und Zeitraum als feste Faktoren, Patient innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und Vordosiswert als Kovariate anpasst.
Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
Änderung der erzwungenen Spitzenvitalkapazität (FVC) gegenüber der Periodenbasislinie
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Die Vitalkapazität ist die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die maximale FVC wurde bis zu 4 Stunden nach der Dosis gemessen. Die Änderung der Spitzen-FVC gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das Behandlung, Sequenz und Zeitraum als feste Faktoren, Patient innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und Vordosiswert als Kovariate anpasst.
Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Änderung des FEV1/FVC-Talwertverhältnisses gegenüber der Periodenbasislinie
Zeitfenster: Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
Das Verhältnis forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) stellt den Anteil der Vitalkapazität einer Person dar, die sie in der ersten Sekunde einer Exspiration ausatmen kann. Tal-FEV1/FVC wurde aus Messungen berechnet, die 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurden. Die Veränderung des Tal-FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells modelliert, das die Behandlung, die Sequenz und den Zeitraum als feste Faktoren, den Patienten innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und den Wert vor der Dosis als Kovariate anpasst.
Vordosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 1, 8 und 15) und 24 Stunden nach der Dosierung für jede Behandlungsperiode (Tage 2, 9 und 16).
Änderung des Peak-FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber der Periodenbasislinie
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Das Verhältnis forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) stellt den Anteil der Vitalkapazität einer Person dar, die sie in der ersten Sekunde einer Exspiration ausatmen kann. Der FEV1/FVC-Spitzenwert wurde aus Spirometriemessungen berechnet, die bis zu 4 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wurden. Die Änderung des maximalen FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten modelliert, das die Behandlung, die Sequenz und den Zeitraum als feste Faktoren, den Patienten innerhalb der Sequenz als Zufallsfaktor und den Wert vor der Dosis als Kovariate anpasst.
Tage 1, 8 und 15, vor der Dosis (Baseline) und 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis für Mometasonfuroat
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis für Mometasonfuroat
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis für Indacaterol
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von Mometasonfuroat
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von Indacaterol
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung für Mometasonfuroat
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels für Indacaterol
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.
Proben wurden vor der Dosierung und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149A2204
  • 2007-002360-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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