재발성 난소암 환자 치료에서 독소루비신과 카보플라틴

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 난소 암종

  • 재발성 질환
• 이전 구제 요법을 2회 이하로 한 후 알려진 백금 민감성 재발성 질환
• 표적 병변 및 CA125 수준으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 암종 없음

환자 특성:

포함 기준:

• GOG 성능 상태 0, 1 또는 2
• 기대 수명 > 6개월
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/uL
• 헤모글로빈 > 9.0g/dL
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• SGOT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x ULN
• 신경병증(감각 및 운동) ≤ CTCAE 등급 1

제외 기준:

• GOG 성능 상태 3 또는 4
• 임신 또는 모유 수유
• doxorubicin hydrochloride의 기존 제제 또는 DOXIL® 성분으로 인한 과민 반응의 병력
• MUGA(Gated Heart Radionucleotide Scan)에 의해 결정된 비정상 LVEF
• 패혈증 또는 중증 감염
• 급성 간염 또는 심한 위장관 출혈

• 다음 중 하나:

  • 불안정 협심증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • NYHA 클래스 II-IV 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
  • 임상적으로 유의한 심낭 질환

  • 급성 허혈성 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거

    • 비정상적인 심장 전도(예: 번들 브랜치 블록 또는 심장 블록)의 증거가 있는 환자는 지난 6개월 동안 질병이 안정적인 경우 자격이 있습니다.
• 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성종양

이전 동시 치료:

포함 기준:

• 질병 특성 참조
• 이전 보조 요법 이후 최소 6개월
• 이전 구조 치료 후 최소 4주
• 재발성 난소암에 대한 이차 세포감소술을 받았을 수 있음
• 난소암에 대한 사전 복강내 치료를 받았을 수 있음
• 이전에 2회 이하의 백금 및 탁센 기반 요법을 받았을 수 있습니다.
• 일선 치료 중 이전에 복강 내 백금을 투여 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

• 독소루비신 염산염(DOXIL® 포함)의 경우 360mg/m^2 또는 에피루비신 염산염의 경우 720mg/m^2를 초과하는 이전 안트라사이클린 용량
• 사전 방사선 요법
• 재발성 난소암에 대한 구제 치료로서 이전 복강내 카르보플라틴 또는 시스플라틴
• 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제