Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin a karboplatina v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků

16. listopadu 2017 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze I/II intravenózního doxilu a intraperitoneální karboplatiny jako záchranné terapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání doxorubicinu spolu s karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I a fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku karboplatiny při podávání spolu s doxorubicinem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Rakovina vaječníků

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovit maximální tolerovanou dávku a bezpečnost intravenózního doxorubicin hydrochloridu a intraperitoneální karboplatiny u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu.
Zhodnotit proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

Zhodnotit míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, které neměly více než dva předchozí záchranné režimy.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky karboplatiny následovaná studií fáze II.

Fáze I: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny a následně karboplatinu intraperitoneálně 1. den, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Fáze II: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid jako ve fázi I a karboplatinu v maximální tolerované dávce jako ve fázi I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 61 pacientů (18 pacientů ve fázi I a 43 pacientů ve fázi II).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený ovariální karcinom
- Recidivující onemocnění
Známé rekurentní onemocnění citlivé na platinu po ne více než 2 předchozích záchranných režimech
Měřitelné onemocnění definované cílovou lézí a hladinou CA125
Žádný epiteliální ovariální karcinom s nízkým maligním potenciálem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

Stav výkonu GOG 0, 1 nebo 2
Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul
Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
Hemoglobin > 9,0 g/dl
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
SGOT a alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN
Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ CTCAE stupeň 1

Kritéria vyloučení:

Stav výkonu GOG 3 nebo 4
Těhotné nebo kojící
Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných konvenční formulaci doxorubicin hydrochloridu nebo složkám DOXIL®
Abnormální LVEF, jak je stanoveno hradlovým srdečním radionukleotidovým skenem (MUGA)
Septikémie nebo závažná infekce
Akutní hepatitida nebo těžké gastrointestinální krvácení
Kterákoli z následujících možností:
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
- Klinicky významné perikardiální onemocnění
- Elektrokardiografický průkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
  - Pacienti s prokázanou abnormální srdeční vodivostí (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) jsou způsobilí, pokud jejich onemocnění bylo stabilní po dobu posledních šesti měsíců
Jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 6 měsíců od předchozího adjuvantního režimu
Nejméně 4 týdny od předchozího záchranného ošetření
Může podstoupit sekundární cytoredukci pro recidivující rakovinu vaječníků
Možná podstoupila předchozí intraperitoneální léčbu rakoviny vaječníků
Mohou dostávat ne více než 2 předchozí režimy na bázi platiny a taxanu
Během léčby v první linii mohl dříve dostávat intraperitoneální platinu

Kritéria vyloučení:

Předchozí dávka antracyklinu přesahující 360 mg/m^2 pro doxorubicin-hydrochlorid (včetně DOXIL®) nebo 720 mg/m^2 pro epirubicin-hydrochlorid
Předchozí radioterapie
Předchozí intraperitoneální karboplatina nebo cisplatina jako záchranná léčba pro recidivující rakovinu vaječníků
Současný amifostin nebo jiné ochranné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní toxicita
Maximální tolerovaná dávka intraperitoneální karboplatiny při podávání v kombinaci s IV doxorubicin-hydrochloridem (fáze I)
Primární účinnost a bezpečnost (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality