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Doxorubicin und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Eierstockkrebs

16. November 2017 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie mit intravenösem Doxil und intraperitonealem Carboplatin als Salvage-Therapie bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Doxorubicin zusammen mit Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I- und Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Carboplatin, wenn es zusammen mit Doxorubicin gegeben wird, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Eierstockkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Sicherheit von intravenösem Doxorubicinhydrochlorid und intraperitonealem Carboplatin bei Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom.
Bewertung der Durchführbarkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

Sekundär

Bewertung der Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom, die nicht mehr als zwei vorherige Salvage-Therapien erhalten haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von Carboplatin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Phase I: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde, gefolgt von intraperitonealem Carboplatin an Tag 1, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Phase II: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid wie in Phase I und Carboplatin in der maximal verträglichen Dosis wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 61 Patienten (18 Patienten in Phase I und 43 Patienten in Phase II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Ovarialkarzinom
- Wiederkehrende Krankheit
Bekannte platinsensitive rezidivierende Erkrankung nach nicht mehr als 2 vorangegangenen Salvage-Schemata
Messbare Krankheit, definiert durch eine Zielläsion und einen CA125-Wert
Kein epitheliales Ovarialkarzinom mit geringem Malignitätspotential

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
Lebenserwartung > 6 Monate
Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/uL
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
Hämoglobin > 9,0 g/dl
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
SGOT und alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN
Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTCAE-Grad 1

Ausschlusskriterien:

GOG-Leistungsstatus 3 oder 4
Schwanger oder stillend
Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicin-Hydrochlorid oder die Bestandteile von DOXIL® zurückzuführen sind
Anormale LVEF, bestimmt durch Gated Cardial Radionucleotide Scan (MUGA)
Septikämie oder schwere Infektion
Akute Hepatitis oder schwere Magen-Darm-Blutungen
Eines der folgenden:
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
- Unkontrollierte Angina
- Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
- Klinisch signifikante Perikarderkrankung
- Elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  - Patienten mit Anzeichen einer abnormalen Herzleitung (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) kommen in Frage, wenn ihre Krankheit in den letzten sechs Monaten stabil war
Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Salvage-Behandlung
Kann eine sekundäre Zytoreduktion wegen rezidivierendem Eierstockkrebs erhalten haben
Kann eine vorherige intraperitoneale Therapie gegen Eierstockkrebs erhalten haben
Kann nicht mehr als 2 vorherige platin- und taxanbasierte Therapien erhalten haben
Kann während der Erstlinienbehandlung zuvor intraperitoneal Platin erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Frühere Anthracyclin-Dosis von mehr als 360 mg/m^2 für Doxorubicin-Hydrochlorid (einschließlich DOXIL®) oder 720 mg/m^2 für Epirubicin-Hydrochlorid
Vorherige Strahlentherapie
Vorheriges intraperitoneales Carboplatin oder Cisplatin als Salvage-Behandlung bei rezidivierendem Ovarialkarzinom
Gleichzeitig Amifostin oder andere Schutzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Toxizität
Maximal tolerierte Dosis von intraperitonealem Carboplatin bei Verabreichung in Kombination mit i.v. Doxorubicinhydrochlorid (Phase I)
Primäre Wirksamkeit und Sicherheit (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Ermittler

Studienstuhl: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat