Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie I/II fazy dożylnego Doxilu i dootrzewnowej karboplatyny jako terapii ratunkowej u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie doksorubicyny razem z karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I i fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki karboplatyny podawanej razem z doksorubicyną, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa dożylnego chlorowodorku doksorubicyny i dootrzewnowej karboplatyny u pacjentek z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika.
Aby ocenić wykonalność tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

Ocena wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które przeszły nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia ratunkowego.

ZARYS: Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki karboplatyny, po którym następuje badanie fazy II.

Faza I: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny przez 1 godzinę, a następnie dootrzewnowo karboplatynę pierwszego dnia, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Faza II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny jak w fazie I oraz karboplatynę w maksymalnej tolerowanej dawce jak w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 61 pacjentów (18 pacjentów w fazie I i 43 pacjentów w fazie II).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak jajnika
- Nawracająca choroba
Znana platyna-wrażliwa choroba nawracająca po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach ratunkowych
Mierzalna choroba zdefiniowana przez docelową zmianę chorobową i poziom CA125
Brak nabłonkowego raka jajnika o niskim potencjale złośliwości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

Status wydajności GOG 0, 1 lub 2
Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
Hemoglobina > 9,0 g/dl
Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
SGOT i fosfataza alkaliczna ≤ 3 x GGN
Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1. wg CTCAE

Kryteria wyłączenia:

Status wydajności GOG 3 lub 4
Ciąża lub karmienie piersią
Historia reakcji nadwrażliwości przypisywana konwencjonalnemu preparatowi chlorowodorku doksorubicyny lub składników DOXIL®
Nieprawidłowa LVEF określona za pomocą bramkowanego scyntygrafii serca (MUGA)
Posocznica lub ciężka infekcja
Ostre zapalenie wątroby lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego
Którekolwiek z poniższych:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
- Niekontrolowana angina
- Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
- Klinicznie istotna choroba osierdzia
- Elektrokardiograficzne dowody na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia
  - Pacjenci z objawami nieprawidłowego przewodzenia serca (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) kwalifikują się, jeśli ich choroba była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy
Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

Zobacz charakterystykę choroby
Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia ratunkowego
Mogła otrzymać wtórną cytoredukcję z powodu nawracającego raka jajnika
Mogła otrzymać wcześniej terapię dootrzewnową raka jajnika
Mógł otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia oparte na platynie i taksanach
Mogli otrzymać wcześniej platynę dootrzewnowo podczas leczenia pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza dawka antracyklin przekraczająca 360 mg/m^2 dla chlorowodorku doksorubicyny (w tym DOXIL®) lub 720 mg/m^2 dla chlorowodorku epirubicyny
Wcześniejsza radioterapia
Wcześniejsza dootrzewnowa karboplatyna lub cisplatyna jako leczenie ratunkowe w przypadku nawrotu raka jajnika
Równoczesna amifostyna lub inne środki ochronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostra toksyczność
Maksymalna tolerowana dawka karboplatyny podawanej dootrzewnowo w skojarzeniu z dożylnym chlorowodorkiem doksorubicyny (faza I)
Podstawowa skuteczność i bezpieczeństwo (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Śledczy

Krzesło do nauki: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości