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Doxorubicine et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

16 novembre 2017 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude de phase I/II sur le Doxil intraveineux et le carboplatine intrapéritonéal comme traitement de sauvetage chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de doxorubicine avec du carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I et de phase II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de carboplatine lorsqu'il est administré avec de la doxorubicine pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée et l'innocuité du chlorhydrate de doxorubicine par voie intraveineuse et du carboplatine par voie intrapéritonéale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine.
  • Évaluer la faisabilité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Évaluer le taux de réponse et la survie sans progression des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui n'ont pas eu plus de deux régimes de sauvetage antérieurs.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de carboplatine suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 heure, suivi de carboplatine par voie intrapéritonéale le jour 1 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Phase II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine comme en phase I et du carboplatine à la dose maximale tolérée comme en phase I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 61 patients (18 patients en phase I et 43 patients en phase II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome ovarien histologiquement confirmé

    • Maladie récurrente
  • Maladie récurrente sensible au platine connue après pas plus de 2 régimes de sauvetage antérieurs
  • Maladie mesurable telle que définie par une lésion cible et un niveau de CA125
  • Pas de carcinome épithélial de l'ovaire à faible potentiel malin

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance GOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/uL
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et phosphatase alcaline ≤ 3 x LSN
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ CTCAE grade 1

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance GOG 3 ou 4
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées à une formulation conventionnelle de chlorhydrate de doxorubicine ou aux composants de DOXIL®
  • FEVG anormale déterminée par balayage radionucléotidique cardiaque (MUGA)
  • Septicémie ou infection grave
  • Hépatite aiguë ou hémorragie gastro-intestinale grave

  • L'un des éléments suivants :

    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
    • Angine de poitrine incontrôlée
    • Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
    • Maladie péricardique cliniquement significative

    • Preuve électrocardiographique d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction

      • Les patients présentant des signes de conduction cardiaque anormale (par exemple, bloc de branche ou bloc cardiaque) sont éligibles si leur maladie est stable depuis six mois
  • Autres tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 mois depuis le traitement adjuvant précédent
  • Au moins 4 semaines depuis le traitement de sauvetage précédent
  • Peut avoir reçu une cytoréduction secondaire pour un cancer de l'ovaire récurrent
  • Peut avoir reçu un traitement intrapéritonéal antérieur pour le cancer de l'ovaire
  • Peut avoir reçu au plus 2 régimes antérieurs à base de platine et de taxane
  • Peut avoir reçu au préalable du platine intrapéritonéal pendant le traitement de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Dose antérieure d'anthracycline supérieure à 360 mg/m^2 pour le chlorhydrate de doxorubicine (y compris DOXIL®) ou 720 mg/m^2 pour le chlorhydrate d'épirubicine
  • Radiothérapie antérieure
  • Antécédents de carboplatine ou de cisplatine par voie intrapéritonéale comme traitement de sauvetage du cancer de l'ovaire récurrent
  • Amifostine ou autres agents protecteurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité aiguë
Dose maximale tolérée de carboplatine intrapéritonéal lorsqu'il est administré en association avec le chlorhydrate de doxorubicine IV (phase I)
Efficacité et sécurité primaires (phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000574034
  • SCCC-04E07
  • SCCC-062007-043
  • ORTHO-SCCC-04E07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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