Doxorrubicina y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente
16 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Un estudio de fase I/II de doxil intravenoso y carboplatino intraperitoneal como terapia de rescate en pacientes con cáncer de ovario recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar doxorrubicina junto con carboplatino puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I y fase II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de carboplatino cuando se administra junto con doxorrubicina para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada y la seguridad del clorhidrato de doxorrubicina intravenoso y carboplatino intraperitoneal en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
- Evaluar la viabilidad de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de ovario recurrente que no han recibido más de dos regímenes de rescate previos.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de carboplatino seguido de un estudio de fase II.
- Fase I: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 hora seguido de carboplatino por vía intraperitoneal el día 1 hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Fase II: Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina como en la fase I y carboplatino a la dosis máxima tolerada como en la fase I.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 61 pacientes (18 pacientes en la fase I y 43 pacientes en la fase II) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de ovario confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente
- Enfermedad recurrente sensible al platino conocida después de no más de 2 regímenes de rescate previos
- Enfermedad medible definida por una lesión diana y un nivel de CA125
- Sin carcinoma epitelial de ovario de bajo potencial maligno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento de GOG 0, 1 o 2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- SGOT y fosfatasa alcalina ≤ 3 x LSN
- Neuropatía (sensorial y motora) ≤ CTCAE grado 1
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento de GOG 3 o 4
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a una formulación convencional de clorhidrato de doxorrubicina o a los componentes de DOXIL®
- FEVI anormal según lo determinado por escaneo de radionucleótidos cardíacos controlados (MUGA)
- Septicemia o infección grave
- Hepatitis aguda o sangrado gastrointestinal severo
Cualquiera de los siguientes:
- angina inestable
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
- angina no controlada
- Arritmias ventriculares graves no controladas
- Enfermedad pericárdica clínicamente significativa
Evidencia electrocardiográfica de anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activa
- Los pacientes con evidencia de conducción cardíaca anormal (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) son elegibles si su enfermedad se ha mantenido estable durante los últimos seis meses.
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterios de inclusión:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 6 meses desde el régimen adyuvante anterior
- Al menos 4 semanas desde el tratamiento de rescate anterior
- Puede haber recibido citorreducción secundaria por cáncer de ovario recurrente
- Puede haber recibido terapia intraperitoneal previa para el cáncer de ovario
- Puede haber recibido no más de 2 regímenes previos basados en platino y taxanos
- Puede haber recibido platino intraperitoneal previo durante el tratamiento de primera línea
Criterio de exclusión:
- Dosis previa de antraciclina superior a 360 mg/m^2 para clorhidrato de doxorrubicina (incluido DOXIL®) o 720 mg/m^2 para clorhidrato de epirrubicina
- Radioterapia previa
- Carboplatino o cisplatino intraperitoneal previo como tratamiento de rescate para el cáncer de ovario recurrente
- Amifostina concomitante u otros agentes protectores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad aguda
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Dosis máxima tolerada de carboplatino intraperitoneal cuando se administra en combinación con clorhidrato de doxorrubicina IV (fase I)
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Eficacia primaria y seguridad (fase II)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574034
- SCCC-04E07
- SCCC-062007-043
- ORTHO-SCCC-04E07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .