Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og Carboplatin til behandling af patienter med tilbagevendende ovariecancer

16. november 2017 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I/II-studie af intravenøs doxil og intraperitoneal carboplatin som redningsterapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give doxorubicin sammen med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I- og fase II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af carboplatin, når det gives sammen med doxorubicin for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At bestemme den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af intravenøst doxorubicinhydrochlorid og intraperitonealt carboplatin hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer.
At evaluere gennemførligheden af denne kur hos disse patienter.

Sekundær

At evaluere responsraten og progressionsfri overlevelse af patienter med tilbagevendende ovariecancer, som ikke har haft mere end to tidligere redningsregimer.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af carboplatin efterfulgt af et fase II studie.

Fase I: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 1 time efterfulgt af carboplatin intraperitonealt på dag 1, indtil den maksimalt tolererede dosis er opnået. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Fase II: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid som i fase I og carboplatin i den maksimalt tolererede dosis som i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 4. uge i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 61 patienter (18 patienter i fase I og 43 patienter i fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet ovariecarcinom
- Tilbagevendende sygdom
Kendt platinfølsom tilbagevendende sygdom efter ikke mere end 2 tidligere redningsregimer
Målbar sygdom som defineret ved en mållæsion og et CA125-niveau
Intet epitelialt ovariekarcinom med lavt malignt potentiale

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

GOG ydeevnestatus 0, 1 eller 2
Forventet levetid > 6 måneder
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL
Blodpladeantal ≥ 100.000/uL
Hæmoglobin > 9,0 g/dL
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN
Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE grad 1

Ekskluderingskriterier:

GOG ydeevne status 3 eller 4
Gravid eller ammende
Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet en konventionel formulering af doxorubicinhydrochlorid eller komponenterne i DOXIL®
Unormal LVEF som bestemt ved gated cardiac radionucleotid scan (MUGA)
Septikæmi eller alvorlig infektion
Akut hepatitis eller alvorlig gastrointestinal blødning
Enhver af følgende:
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- NYHA klasse II-IV hjertesvigt
- Ukontrolleret angina
- Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
- Klinisk signifikant perikardiesygdom
- Elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  - Patienter med tegn på unormal hjerteledning (f.eks. grenblok eller hjerteblok) er kvalificerede, hvis deres sygdom har været stabil i de sidste seks måneder
Andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende regime
Mindst 4 uger siden forudgående bjærgningsbehandling
Kan have modtaget sekundær cytoreduktion for recidiverende ovariecancer
Kan have modtaget forudgående intraperitoneal behandling for ovariecancer
Må ikke have modtaget mere end 2 tidligere platin- og taxan-baserede regimer
Kan have modtaget tidligere intraperitonealt platin under frontlinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere antracyclindosis, der overstiger 360 mg/m^2 for doxorubicinhydrochlorid (inklusive DOXIL®) eller 720 mg/m^2 for epirubicinhydrochlorid
Forudgående strålebehandling
Tidligere intraperitoneal carboplatin eller cisplatin som redningsbehandling for tilbagevendende ovariecancer
Samtidig amifostin eller andre beskyttende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akut forgiftning
Maksimal tolereret dosis af intraperitoneal carboplatin, når det gives i kombination med IV doxorubicin hydrochlorid (fase I)
Primær effekt og sikkerhed (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Efterforskere

Studiestol: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier