Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini ja karboplatiini toistuvaa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus laskimonsisäisestä doksiilista ja vatsaontelonsisäisestä karboplatiinista pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Doksorubisiinin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Munasarjasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Suonensisäisen doksorubisiinihydrokloridin ja intraperitoneaalisen karboplatiinin suurimman siedetyn annoksen ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Arvioida tämän hoito-ohjelman toteutettavuutta näillä potilailla.

Toissijainen

Arvioida toistuvaa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden vasteprosenttia ja etenemisvapaata eloonjäämistä, jos he ovat saaneet enintään kaksi aiempaa pelastushoitoa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I karboplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiinia intraperitoneaalisesti päivänä 1, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vaihe II: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia kuten vaiheessa I ja karboplatiinia suurimmalla siedetyllä annoksella kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 61 potilasta (18 potilasta vaiheessa I ja 43 potilasta vaiheessa II).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä
- Toistuva sairaus
Tunnettu platinaherkkä uusiutuva sairaus enintään 2 aiemman pelastushoidon jälkeen
Mitattavissa oleva sairaus kohdeleesion ja CA125-tason määrittelemänä
Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelin munasarjasyöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

GOG:n suorituskykytila 0, 1 tai 2
Elinajanodote > 6 kuukautta
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/uL
Hemoglobiini > 9,0 g/dl
Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN
Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ CTCAE-aste 1

Poissulkemiskriteerit:

GOG:n suorituskykytila 3 tai 4
Raskaana oleva tai imettävä
Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiinihydrokloridin formulaatiosta tai DOXIL®:n aineosista
Epänormaali LVEF määritettynä avainnetulla sydämen radionukleotidiskannauksella (MUGA)
Septikemia tai vakava infektio
Akuutti hepatiitti tai vaikea maha-suolikanavan verenvuoto
Mikä tahansa seuraavista:
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
- Elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  - Potilaat, joilla on näyttöä epänormaalista sydämen johtumisesta (esim. haarakatkos tai sydänkatkos), ovat kelpoisia, jos heidän sairautensa on ollut vakaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

Katso Taudin ominaisuudet
Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttihoidosta
Vähintään 4 viikkoa edellisestä pelastushoidosta
On saattanut saada toissijaisen sytoreduktion toistuvan munasarjasyövän vuoksi
On saattanut saada aikaisempaa intraperitoneaalista hoitoa munasarjasyöpään
Saattanut olla saanut korkeintaan 2 aiempaa platina- ja taksaanipohjaista hoitoa
On saattanut aiemmin saada intraperitoneaalista platinaa etulinjan hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi antrasykliiniannos on yli 360 mg/m^2 doksorubisiinihydrokloridille (mukaan lukien DOXIL®) tai 720 mg/m^2 epirubisiinihydrokloridille
Aikaisempi sädehoito
Aiempi intraperitoneaalinen karboplatiini tai sisplatiini pelastushoitona toistuvaan munasarjasyövän hoitoon
Samanaikainen amifostiini tai muut suojaavat aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutti myrkyllisyys
Suurin siedetty annos intraperitoneaalista karboplatiinia annettuna yhdessä IV doksorubisiinihydrokloridin kanssa (vaihe I)
Ensisijainen teho ja turvallisuus (vaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit