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Doxorubicina e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

16 novembre 2017 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I/II su Doxil per via endovenosa e carboplatino intraperitoneale come terapia di salvataggio in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare doxorubicina insieme a carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I e fase II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di carboplatino quando somministrato insieme alla doxorubicina per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro ovarico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Per determinare la dose massima tollerata e la sicurezza di doxorubicina cloridrato per via endovenosa e carboplatino intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Valutare la fattibilità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

Per valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente che hanno avuto non più di due precedenti regimi di salvataggio.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di carboplatino seguito da uno studio di fase II.

Fase I: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV per 1 ora seguita da carboplatino per via intraperitoneale il giorno 1 fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Fase II: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato come nella fase I e carboplatino alla massima dose tollerata come nella fase I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per 1 anno.

ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio saranno accumulati un totale di 61 pazienti (18 pazienti nella fase I e 43 pazienti nella fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma ovarico confermato istologicamente
- Malattia ricorrente
Malattia ricorrente sensibile al platino nota dopo non più di 2 precedenti regimi di salvataggio
Malattia misurabile definita da una lesione target e da un livello di CA125
Nessun carcinoma ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

Stato delle prestazioni GOG 0, 1 o 2
Aspettativa di vita > 6 mesi
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL
Conta piastrinica ≥ 100.000/uL
Emoglobina > 9,0 g/dL
Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
SGOT e fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN
Neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ CTCAE grado 1

Criteri di esclusione:

Stato delle prestazioni GOG 3 o 4
Incinta o allattamento
Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato o ai componenti di DOXIL®
LVEF anormale come determinato dalla scansione del radionucleotide cardiaco con gated (MUGA)
Setticemia o grave infezione
Epatite acuta o grave sanguinamento gastrointestinale
Uno dei seguenti:
- Angina instabile
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV
- Angina incontrollata
- Aritmie ventricolari gravi non controllate
- Malattia del pericardio clinicamente significativa
- Evidenza elettrocardiografica di anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attivo
  - I pazienti con evidenza di conduzione cardiaca anormale (ad esempio, blocco di branca o blocco cardiaco) sono idonei se la loro malattia è rimasta stabile negli ultimi sei mesi
Altre neoplasie invasive negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

Vedere Caratteristiche della malattia
Almeno 6 mesi dal precedente regime adiuvante
Almeno 4 settimane dal precedente trattamento di salvataggio
Potrebbe aver ricevuto una citoriduzione secondaria per carcinoma ovarico ricorrente
Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia intraperitoneale per carcinoma ovarico
Potrebbe aver ricevuto non più di 2 precedenti regimi a base di platino e taxani
Potrebbe aver ricevuto in precedenza platino intraperitoneale durante il trattamento di prima linea

Criteri di esclusione:

Precedente dose di antraciclina superiore a 360 mg/m^2 per doxorubicina cloridrato (incluso DOXIL®) o 720 mg/m^2 per epirubicina cloridrato
Precedente radioterapia
Precedente carboplatino intraperitoneale o cisplatino come trattamento di salvataggio per carcinoma ovarico ricorrente
Amifostina concomitante o altri agenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità acuta
Dose massima tollerata di carboplatino intraperitoneale quando somministrato in combinazione con doxorubicina cloridrato EV (fase I)
Efficacia e sicurezza primarie (fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.

Investigatori

Cattedra di studio: Jayanthi S. Lea, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità