VI-0521의 다회 투여와 위약 및 성인 비만 치료를 위한 단일 제제 성분을 비교하는 연구
2015년 3월 10일 업데이트: VIVUS LLC
성인 비만 치료를 위한 VI-0521의 다회 투여량과 위약 및 이들의 단일 제제 펜터민 및 토피라메이트 성분을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 연구
이 연구의 목적은 위약 및 각 조합 용량을 구성하는 단일 제제 구성 요소와 비교하여 VI-0521의 다양한 용량의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 VI-0521의 용량이 위약 및 조합 용량을 구성하는 각 단일 제제 구성 요소보다 더 큰 효능을 갖는다는 것을 입증하는 확인 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
756
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30~45kg/m2인 70세 이하
- 동의
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중/심근경색(MI)/6개월 이내 불안정한 심혈관 질환
- 임상적으로 유의한 신장, 간 또는 정신 질환
- 불안정한 갑상선 질환 또는 대체 요법
- 신장결석증
- 알려진 유전 또는 내분비 기원의 비만
- 공식적인 체중 감량 프로그램 또는 생활 방식 개입에 참여
- 녹내장 또는 안압 상승
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 또는 알코올 남용
- 이전 3개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 계획
- 지난 1년간 섭식 장애
- 지난 6개월 이내의 담석증
- 제2형 당뇨병
- 이전 비만 수술
- 양극성 장애 또는 정신병
- 3개월 동안 스테로이드 호르몬 요법이 안정적이지 않음
- 수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg, 1일 1회 포
펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 46mg, 1일 1회 포
플라시보, 포 1일 1회
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실험적: VI-0521 탑
VI-0521; 고용량 펜터민/토피라메이트
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펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg, 1일 1회 포
펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 46mg, 1일 1회 포
플라시보, 포 1일 1회
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실험적: VI-0521 중간
VI-0521; 중간 용량의 펜터민/토피라메이트
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펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg, 1일 1회 포
펜터민 7.5mg 및 토피라메이트 46mg, 1일 1회 포
플라시보, 포 1일 1회
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활성 비교기: TPM 46
중간 용량의 토피라메이트
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토피라메이트 46 mg, 포 1일 1회
토피라메이트 92 mg, 포 1일 1회
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활성 비교기: TPM 92
고용량 토피라메이트
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토피라메이트 46 mg, 포 1일 1회
토피라메이트 92 mg, 포 1일 1회
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활성 비교기: 펜 7.5
중간 용량의 펜터민
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펜터민 7.5 mg, 포 1일 1회
펜터민 15 mg, 포 1일 1회
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활성 비교기: 펜 15
고용량 펜터민
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펜터민 7.5 mg, 포 1일 1회
펜터민 15 mg, 포 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 28주차까지 체중 감소율
기간: 기준선에서 28주
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기준선에서 28주차까지의 체중 감소 백분율(LOCF)
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기준선에서 28주
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LOCF를 사용하여 28주차에 체중이 최소 5% 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 28주
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기준선에서 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OB-301
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