Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wielokrotne dawki VI-0521 z placebo i ich pojedynczymi składnikami w leczeniu otyłości u dorosłych

10 marca 2015 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III, porównujące wielokrotne dawki VI-0521 z placebo i ich jednoskładnikowymi składnikami, fenterminą i topiramatem, w leczeniu otyłości u dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek VI-0521 w porównaniu zarówno z placebo, jak i pojedynczymi składnikami, które składają się na każdą dawkę skojarzoną. To badanie dostarczy danych potwierdzających, aby wykazać, że dawki VI-0521 mają skuteczność większą niż placebo i każdy ze składników pojedynczego środka, które składają się na dawkę skojarzoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub mniej, wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 45 kg/m2
  • Świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Udar/zawał mięśnia sercowego (MI)/niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby lub zaburzenia psychiczne
  • Niestabilna choroba tarczycy lub terapia zastępcza
  • kamica nerkowa
  • Otyłość o znanym pochodzeniu genetycznym lub endokrynologicznym
  • Udział w formalnym programie odchudzania lub interwencji związanej ze stylem życia
  • Jaskra lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany rzucenia palenia w trakcie studiów
  • Zaburzenia odżywiania w ciągu ostatniego roku
  • Kamica żółciowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu 2
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
  • Terapia hormonalna sterydami niestabilna przez 3 miesiące
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: VI-0521
fentermina 15 mg i topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
fentermina 7,5 mg i topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
placebo, doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: VI-0521 Top
VI-0521; duża dawka fenterminy/topiramatu
Lek: VI-0521
fentermina 15 mg i topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
fentermina 7,5 mg i topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
placebo, doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: VI-0521 Śr
VI-0521; fentermina/topiramat w średniej dawce
Lek: VI-0521
fentermina 15 mg i topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
fentermina 7,5 mg i topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: VI-0521
placebo, doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: TPM 46
Średnia dawka topiramatu
Lek: topiramat
topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: topiramat
topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: TPM 92
wysoka dawka topiramatu
Lek: topiramat
topiramat 46 mg doustnie raz na dobę
Lek: topiramat
topiramat 92 mg doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: PEN 7.5
fentermina w średniej dawce
Lek: fentermina
fentermina 7,5 mg, doustnie raz dziennie
Lek: fentermina
fentermina 15 mg, doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: PEN 15
wysoka dawka fenterminy
Lek: fentermina
fentermina 7,5 mg, doustnie raz dziennie
Lek: fentermina
fentermina 15 mg, doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi od wartości wyjściowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Procentowa utrata masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 28 z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF)
linii podstawowej do 28 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała w 28. tygodniu z LOCF
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
linii podstawowej do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kishore Gadde, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj