Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající vícenásobné dávky VI-0521 s placebem a jejich jednotlivými složkami pro léčbu obezity u dospělých

10. března 2015 aktualizováno: VIVUS LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie fáze III srovnávající více dávek VI-0521 s placebem a jejich složkami fenterminu a topiramátu s jedním účinkem pro léčbu obezity u dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek VI-0521 ve srovnání jak s placebem, tak se složkami s jedním činidlem, které tvoří každou kombinovanou dávku. Tato studie poskytne potvrzující data, která demonstrují, že dávky VI-0521 mají účinnost, která je vyšší než u placeba a každé ze složek obsahujících jednu látku, které tvoří kombinovanou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let nebo méně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 45 kg/m2
  • Informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda/infarkt myokardu (IM)/nestabilní kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění ledvin, jater nebo psychiatrické onemocnění
  • Nestabilní onemocnění štítné žlázy nebo substituční léčba
  • Nefrolitiáza
  • Obezita známého genetického nebo endokrinního původu
  • Účast na formálním programu hubnutí nebo zásahu do životního stylu
  • Glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přestat kouřit během předchozích 3 měsíců nebo plánuje přestat kouřit během studie
  • Poruchy příjmu potravy za poslední rok
  • Cholelitiáza za posledních 6 měsíců
  • Cukrovka typu 2
  • Předchozí bariatrická operace
  • Bipolární porucha nebo psychóza
  • Léčba steroidními hormony není stabilní po dobu 3 měsíců
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: VI-0521
fentermin 15 mg a topiramát 92 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
fentermin 7,5 mg a topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
placebo, po jednou denně
Experimentální: VI-0521 Nahoře
VI-0521; vysoká dávka fenterminu/topiramátu
Lék: VI-0521
fentermin 15 mg a topiramát 92 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
fentermin 7,5 mg a topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
placebo, po jednou denně
Experimentální: VI-0521 Střed
VI-0521; střední dávka fenterminu/topiramátu
Lék: VI-0521
fentermin 15 mg a topiramát 92 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
fentermin 7,5 mg a topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: VI-0521
placebo, po jednou denně
Aktivní komparátor: TPM 46
střední dávka topiramátu
Lék: topiramát
topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: topiramát
topiramát 92 mg, po jednou denně
Aktivní komparátor: TPM 92
vysoká dávka topiramátu
Lék: topiramát
topiramát 46 mg, po jednou denně
Lék: topiramát
topiramát 92 mg, po jednou denně
Aktivní komparátor: PHEN 7.5
střední dávka fenterminu
Lék: fentermin
fentermin 7,5 mg, po jednou denně
Lék: fentermin
fentermin 15 mg, po jednou denně
Aktivní komparátor: PHEN 15
vysoká dávka fenterminu
Lék: fentermin
fentermin 7,5 mg, po jednou denně
Lék: fentermin
fentermin 15 mg, po jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní úbytek hmotnosti od výchozího stavu do 28. týdne
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
Procentní úbytek hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28 s přeneseným posledním pozorováním (LOCF)
výchozí stav do 28 týdnů
Procento subjektů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti v týdnu 28 s LOCF
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
výchozí stav do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kishore Gadde, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit