Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner flere doser af VI-0521 med placebo og deres enkeltstofbestanddele til behandling af fedme hos voksne

10. marts 2015 opdateret af: VIVUS LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, paralleldesign-studie, der sammenligner multiple doser af VI-0521 med placebo og deres enkeltstof-phentermin- og topiramat-bestanddele til behandling af fedme hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af VI-0521 sammenlignet med både placebo og enkeltstofkomponenterne, der udgør hver kombinationsdosis. Denne undersøgelse vil give bekræftende data for at demonstrere, at doser af VI-0521 har en effekt, der er større end placebo og hver af de enkeltstofkomponenter, der udgør kombinationsdosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller derunder med kropsmasseindeks (BMI) mellem 30 og 45 kg/m2
  • Informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde/myokardieinfarkt (MI)/ustabil hjertekarsygdom inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant nyre-, lever- eller psykiatrisk sygdom
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom eller erstatningsterapi
  • Nephrolithiasis
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse
  • Deltagelse i et formelt vægttabsprogram eller livsstilsintervention
  • Grøn stær eller forhøjet intraokulært tryk
  • Graviditet eller amning
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygestop inden for de seneste 3 måneder eller planer om at holde op med at ryge under studiet
  • Spiseforstyrrelser inden for det seneste år
  • Kolelithiasis inden for de seneste 6 måneder
  • Type 2 diabetes
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Bipolar lidelse eller psykose
  • Steroidhormonbehandling ikke stabil i 3 måneder
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: VI-0521
phentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
phentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
placebo, po en gang dagligt
Eksperimentel: VI-0521 Top
VI-0521; høj dosis phentermin/topiramat
Medicin: VI-0521
phentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
phentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
placebo, po en gang dagligt
Eksperimentel: VI-0521 Midt
VI-0521; mellem dosis phentermin/topiramat
Medicin: VI-0521
phentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
phentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: VI-0521
placebo, po en gang dagligt
Aktiv komparator: TPM 46
mellem dosis topiramat
Medicin: topiramat
topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: topiramat
topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Aktiv komparator: TPM 92
høj dosis topiramat
Medicin: topiramat
topiramat 46 mg, po en gang dagligt
Medicin: topiramat
topiramat 92 mg, po en gang dagligt
Aktiv komparator: PHEN 7.5
mellem dosis phentermin
Medicin: phentermin
phentermin 7,5 mg, po en gang dagligt
Medicin: phentermin
phentermin 15 mg, po en gang dagligt
Aktiv komparator: PHEN 15
høj dosis phentermin
Medicin: phentermin
phentermin 7,5 mg, po en gang dagligt
Medicin: phentermin
phentermin 15 mg, po en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent fra baseline til uge 28
Tidsramme: baseline til 28 uger
Vægttab i procent fra baseline til uge 28 med sidste observation videreført (LOCF)
baseline til 28 uger
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 5 % vægttab i uge 28 med LOCF
Tidsramme: baseline til 28 uger
baseline til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kishore Gadde, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VI-0521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner