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Un estudio que compara dosis múltiples de VI-0521 con placebo y sus componentes de agente único para el tratamiento de la obesidad en adultos

10 de marzo de 2015 actualizado por: VIVUS LLC

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo que compara dosis múltiples de VI-0521 con placebo y sus componentes de fentermina y topiramato como agente único para el tratamiento de la obesidad en adultos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de varias dosis de VI-0521 en comparación con el placebo y los componentes de agente único que comprenden cada dosis de combinación. Este estudio proporcionará datos de confirmación para demostrar que las dosis de VI-0521 tienen una eficacia mayor que el placebo y cada uno de los componentes de agente único que comprenden la dosis combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años de edad o menos con índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 45 kg/m2
  • Consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio (IM)/enfermedad cardiovascular inestable dentro de los 6 meses
  • Enfermedad renal, hepática o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Enfermedad tiroidea inestable o terapia de reemplazo
  • Nefrolitiasis
  • Obesidad de origen genético o endocrino conocido
  • Participación en un programa formal de pérdida de peso o intervención en el estilo de vida
  • Glaucoma o presión intraocular elevada
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Dejar de fumar en los 3 meses anteriores o planes para dejar de fumar durante el estudio
  • Trastornos de la alimentación en el último año
  • Colelitiasis en los últimos 6 meses
  • Diabetes tipo 2
  • Cirugía bariátrica previa
  • Trastorno bipolar o psicosis
  • La terapia con hormonas esteroides no es estable durante 3 meses
  • Presión arterial sistólica > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: VI-0521
fentermina 15 mg y topiramato 92 mg, po una vez al día
Droga: VI-0521
fentermina 7,5 mg y topiramato 46 mg, po una vez al día
Droga: VI-0521
placebo, po una vez al día
Experimental: VI-0521 Arriba
VI-0521; altas dosis de fentermina/topiramato
Droga: VI-0521
fentermina 15 mg y topiramato 92 mg, po una vez al día
Droga: VI-0521
fentermina 7,5 mg y topiramato 46 mg, po una vez al día
Droga: VI-0521
placebo, po una vez al día
Experimental: VI-0521 Medio
VI-0521; dosis media de fentermina/topiramato
Droga: VI-0521
fentermina 15 mg y topiramato 92 mg, po una vez al día
Droga: VI-0521
fentermina 7,5 mg y topiramato 46 mg, po una vez al día
Droga: VI-0521
placebo, po una vez al día
Comparador activo: TPM 46
topiramato de dosis media
Droga: topiramato
topiramato 46 mg, po una vez al día
Droga: topiramato
topiramato 92 mg, po una vez al día
Comparador activo: TPM 92
topiramato en altas dosis
Droga: topiramato
topiramato 46 mg, po una vez al día
Droga: topiramato
topiramato 92 mg, po una vez al día
Comparador activo: FENO 7.5
fentermina en dosis media
Droga: fentermina
fentermina 7,5 mg, po una vez al día
Droga: fentermina
fentermina 15 mg, po una vez al día
Comparador activo: FEN 15
fentermina en altas dosis
Droga: fentermina
fentermina 7,5 mg, po una vez al día
Droga: fentermina
fentermina 15 mg, po una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 28 con la última observación realizada (LOCF)
línea de base a 28 semanas
Porcentaje de sujetos con al menos un 5 % de pérdida de peso en la semana 28 con LOCF
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
línea de base a 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VIVUS LLC

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kishore Gadde, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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