Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее многократные дозы VI-0521 с плацебо и их монокомпонентными компонентами для лечения ожирения у взрослых

10 марта 2015 г. обновлено: VIVUS LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельным дизайном, сравнивающее многократные дозы VI-0521 с плацебо и их монокомпонентными компонентами фентермина и топирамата для лечения ожирения у взрослых

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности различных доз VI-0521 по сравнению как с плацебо, так и с отдельными компонентами, которые составляют каждую комбинированную дозу. Это исследование предоставит подтверждающие данные, чтобы продемонстрировать, что дозы VI-0521 обладают большей эффективностью, чем плацебо и каждый из компонентов монотерапии, входящих в состав комбинированной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

756

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 70 лет и младше с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 45 кг/м2
  • Информированное согласие
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Инсульт/инфаркт миокарда (ИМ)/нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев
  • Клинически значимое почечное, печеночное или психическое заболевание
  • Нестабильное заболевание щитовидной железы или заместительная терапия
  • Нефролитиаз
  • Ожирение известного генетического или эндокринного происхождения
  • Участие в официальной программе по снижению веса или изменении образа жизни
  • Глаукома или повышенное внутриглазное давление
  • Беременность или кормление грудью
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Отказ от курения в течение предыдущих 3 месяцев или планы отказа от курения во время исследования
  • Расстройства пищевого поведения в течение последнего года
  • Желчнокаменная болезнь в течение последних 6 мес.
  • Диабет 2 типа
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Биполярное расстройство или психоз
  • Стероидная гормональная терапия не стабильна в течение 3 месяцев
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: ВИ-0521
фентермин 15 мг и топирамат 92 мг перорально один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
фентермин 7,5 мг и топирамат 46 мг перорально один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
плацебо, перорально один раз в день
Экспериментальный: VI-0521 Топ
ВИ-0521; высокие дозы фентермина/топирамата
Лекарство: ВИ-0521
фентермин 15 мг и топирамат 92 мг перорально один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
фентермин 7,5 мг и топирамат 46 мг перорально один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
плацебо, перорально один раз в день
Экспериментальный: VI-0521 Средний
ВИ-0521; средняя доза фентермин/топирамат
Лекарство: ВИ-0521
фентермин 15 мг и топирамат 92 мг перорально один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
фентермин 7,5 мг и топирамат 46 мг перорально один раз в день
Лекарство: ВИ-0521
плацебо, перорально один раз в день
Активный компаратор: ТПМ 46
средняя доза топирамата
Лекарство: топирамат
топирамат 46 мг перорально один раз в день
Лекарство: топирамат
топирамат 92 мг перорально один раз в день
Активный компаратор: ТПМ 92
высокие дозы топирамата
Лекарство: топирамат
топирамат 46 мг перорально один раз в день
Лекарство: топирамат
топирамат 92 мг перорально один раз в день
Активный компаратор: ФЕН 7.5
средняя доза фентермина
Лекарство: фентермин
фентермин 7,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: фентермин
фентермин 15 мг перорально один раз в день
Активный компаратор: ФЕН 15
высокая доза фентермина
Лекарство: фентермин
фентермин 7,5 мг перорально один раз в день
Лекарство: фентермин
фентермин 15 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса в процентах от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Потеря веса в процентах от исходного уровня до 28-й недели с переносом последнего наблюдения (LOCF)
исходный уровень до 28 недель
Процент субъектов с потерей веса не менее 5% на 28-й неделе с LOCF
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
исходный уровень до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Kishore Gadde, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИ-0521

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться