Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför multipla doser av VI-0521 med placebo och deras beståndsdelar med enstaka medel för behandling av fetma hos vuxna

10 mars 2015 uppdaterad av: VIVUS LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind, parallelldesignstudie som jämför multipla doser av VI-0521 med placebo och deras ensamverkande fentermin- och topiramatbeståndsdelar för behandling av fetma hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av olika doser av VI-0521 jämfört med både placebo och de enkelmedelskomponenter som utgör varje kombinationsdos. Denna studie kommer att tillhandahålla bekräftande data för att visa att doser av VI-0521 har en effekt som är större än placebo och var och en av de enkelmedelskomponenter som utgör kombinationsdosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller yngre med body mass index (BMI) mellan 30 och 45 kg/m2
  • Informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Stroke/hjärtinfarkt (MI)/instabil hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader
  • Kliniskt signifikant njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom
  • Instabil sköldkörtelsjukdom eller ersättningsterapi
  • Nefrolitiasis
  • Fetma av känt genetiskt eller endokrint ursprung
  • Deltagande i ett formellt viktminskningsprogram eller livsstilsintervention
  • Glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck
  • Graviditet eller amning
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Rökavvänjning inom de senaste 3 månaderna eller planerar att sluta röka under studien
  • Ätstörningar under det senaste året
  • Kolelithiasis under de senaste 6 månaderna
  • Diabetes typ 2
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Bipolär sjukdom eller psykos
  • Steroidhormonbehandling inte stabil på 3 månader
  • Systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: VI-0521
fentermin 15 mg och topiramat 92 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521
fentermin 7,5 mg och topiramat 46 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521
placebo, po en gång dagligen
Experimentell: VI-0521 Topp
VI-0521; hög dos fentermin/topiramat
Läkemedel: VI-0521
fentermin 15 mg och topiramat 92 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521
fentermin 7,5 mg och topiramat 46 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521
placebo, po en gång dagligen
Experimentell: VI-0521 Mid
VI-0521; medeldos fentermin/topiramat
Läkemedel: VI-0521
fentermin 15 mg och topiramat 92 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521
fentermin 7,5 mg och topiramat 46 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: VI-0521
placebo, po en gång dagligen
Aktiv komparator: TPM 46
mellandos topiramat
Läkemedel: topiramat
topiramat 46 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: topiramat
topiramat 92 mg, po en gång dagligen
Aktiv komparator: TPM 92
hög dos topiramat
Läkemedel: topiramat
topiramat 46 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: topiramat
topiramat 92 mg, po en gång dagligen
Aktiv komparator: PHEN 7.5
medeldos fentermin
Läkemedel: fentermin
fentermin 7,5 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: fentermin
fentermin 15 mg, po en gång dagligen
Aktiv komparator: PHEN 15
hög dos fentermin
Läkemedel: fentermin
fentermin 7,5 mg, po en gång dagligen
Läkemedel: fentermin
fentermin 15 mg, po en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent från baslinjen till vecka 28
Tidsram: baslinjen till 28 veckor
Viktminskning i procent från baslinjen till vecka 28 med senaste observation överförd (LOCF)
baslinjen till 28 veckor
Procentandel av försökspersoner med minst 5 % viktminskning vid vecka 28 med LOCF
Tidsram: baslinjen till 28 veckor
baslinjen till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Kishore Gadde, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2007

Första postat (Uppskatta)

26 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OB-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på VI-0521

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera