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Eine Studie zum Vergleich mehrerer Dosen von VI-0521 mit Placebo und ihren Einzelwirkstoffbestandteilen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen

10. März 2015 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design zum Vergleich mehrerer Dosen von VI-0521 mit Placebo und ihren Einzelwirkstoff-Phentermin- und Topiramat-Bestandteilen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von VI-0521 im Vergleich zu Placebo und den Einzelwirkstoffkomponenten, aus denen jede Kombinationsdosis besteht. Diese Studie wird bestätigende Daten liefern, um zu zeigen, dass VI-0521-Dosen wirksamer sind als Placebo und alle Einzelwirkstoffkomponenten, aus denen die Kombinationsdosis besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder jünger mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 45 kg/m2
  • Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall/Myokardinfarkt (MI)/instabile kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankung
  • Instabile Schilddrüsenerkrankung oder Ersatztherapie
  • Nephrolithiasis
  • Adipositas bekannten genetischen oder endokrinen Ursprungs
  • Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm oder einer Lebensstilintervention
  • Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 3 Monate oder Pläne, während des Studiums mit dem Rauchen aufzuhören
  • Essstörungen innerhalb des letzten Jahres
  • Cholelithiasis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Typ 2 Diabetes
  • Frühere bariatrische Operation
  • Bipolare Störung oder Psychose
  • Steroidhormontherapie nicht stabil für 3 Monate
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg und Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 7,5 mg und Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Placebo, po einmal täglich
Experimental: VI-0521 Oben
VI-0521; hochdosiertes Phentermin/Topiramat
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg und Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 7,5 mg und Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Placebo, po einmal täglich
Experimental: VI-0521 Mitte
VI-0521; mittlere Dosis Phentermin/Topiramat
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 15 mg und Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Phentermin 7,5 mg und Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: VI-0521
Placebo, po einmal täglich
Aktiver Komparator: TPM46
Topiramat in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Aktiver Komparator: TPM92
hochdosiertes Topiramat
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat 46 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat 92 mg p.o. einmal täglich
Aktiver Komparator: PHEN 7.5
Phentermin in mittlerer Dosis
Arzneimittel: phentermin
Phentermin 7,5 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: phentermin
Phentermin 15 mg p.o. einmal täglich
Aktiver Komparator: PHEN 15
hochdosiertes Phentermin
Arzneimittel: phentermin
Phentermin 7,5 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: phentermin
Phentermin 15 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Prozentualer Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis Woche 28 mit Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF)
Basislinie bis 28 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 5 % Gewichtsverlust in Woche 28 mit LOCF
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Basislinie bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kishore Gadde, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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