Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner flere doser av VI-0521 med placebo og deres enkeltmiddelbestanddeler for behandling av fedme hos voksne

10. mars 2015 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallelldesignstudie som sammenligner flere doser av VI-0521 med placebo og deres enkeltmiddelfentermin- og topiramatbestanddeler for behandling av fedme hos voksne

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doser av VI-0521 sammenlignet med både placebo og enkeltmiddelkomponentene som utgjør hver kombinasjonsdose. Denne studien vil gi bekreftende data for å demonstrere at doser av VI-0521 har en effekt som er større enn placebo og hver av enkeltmiddelkomponentene som utgjør kombinasjonsdosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller yngre med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 45 kg/m2
  • Informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag/myokardinfarkt (MI)/ustabil hjerte- og karsykdom innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom
  • Ustabil skjoldbruskkjertelsykdom eller erstatningsterapi
  • Nefrolitiasis
  • Fedme av kjent genetisk eller endokrin opprinnelse
  • Deltakelse i et formelt vekttapsprogram eller livsstilsintervensjon
  • Glaukom eller forhøyet intraokulært trykk
  • Graviditet eller amming
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å slutte å røyke under studiet
  • Spiseforstyrrelser siste år
  • Kolelithiasis i løpet av de siste 6 månedene
  • Type 2 diabetes
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Bipolar lidelse eller psykose
  • Steroidhormonbehandling ikke stabil på 3 måneder
  • Systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: VI-0521
fentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
fentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
placebo, po en gang daglig
Eksperimentell: VI-0521 Topp
VI-0521; høydose fentermin/topiramat
Legemiddel: VI-0521
fentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
fentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
placebo, po en gang daglig
Eksperimentell: VI-0521 Midt
VI-0521; middeldose fentermin/topiramat
Legemiddel: VI-0521
fentermin 15 mg og topiramat 92 mg, po en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
fentermin 7,5 mg og topiramat 46 mg, po en gang daglig
Legemiddel: VI-0521
placebo, po en gang daglig
Aktiv komparator: TPM 46
mellomdose topiramat
Legemiddel: topiramat
topiramat 46 mg, po en gang daglig
Legemiddel: topiramat
topiramat 92 mg, po en gang daglig
Aktiv komparator: TPM 92
høy dose topiramat
Legemiddel: topiramat
topiramat 46 mg, po en gang daglig
Legemiddel: topiramat
topiramat 92 mg, po en gang daglig
Aktiv komparator: PHEN 7.5
middeldose fentermin
Legemiddel: fentermin
fentermin 7,5 mg, po en gang daglig
Legemiddel: fentermin
fentermin 15 mg, po en gang daglig
Aktiv komparator: PHEN 15
høy dose fentermin
Legemiddel: fentermin
fentermin 7,5 mg, po en gang daglig
Legemiddel: fentermin
fentermin 15 mg, po en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap fra baseline til uke 28
Tidsramme: baseline til 28 uker
Prosent vekttap fra baseline til uke 28 med siste observasjon videreført (LOCF)
baseline til 28 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 5 % vekttap ved uke 28 med LOCF
Tidsramme: baseline til 28 uker
baseline til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kishore Gadde, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VI-0521

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere