Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin meerdere doses VI-0521 worden vergeleken met placebo en hun afzonderlijke bestanddelen voor de behandeling van obesitas bij volwassenen

10 maart 2015 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallel ontwerp waarin meerdere doses VI-0521 worden vergeleken met placebo en hun single-agent fentermine en topiramaatbestanddelen voor de behandeling van obesitas bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses VI-0521 te evalueren in vergelijking met zowel placebo als de afzonderlijke componenten waaruit elke combinatiedosis bestaat. Deze studie zal bevestigende gegevens opleveren om aan te tonen dat doses van VI-0521 een werkzaamheid hebben die groter is dan die van placebo en elk van de afzonderlijke componenten waaruit de combinatiedosis bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

756

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of jonger met body mass index (BMI) tussen 30 en 45 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte/myocardinfarct (MI)/instabiele hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
  • Klinisch significante nier-, lever- of psychiatrische ziekte
  • Onstabiele schildklierziekte of vervangingstherapie
  • Nefrolithiase
  • Obesitas van bekende genetische of endocriene oorsprong
  • Deelname aan een formeel afslankprogramma of leefstijlinterventie
  • Glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden of plannen om tijdens de studie te stoppen met roken
  • Eetstoornissen in het afgelopen jaar
  • Cholelithiasis in de afgelopen 6 maanden
  • Type 2 diabetes
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Bipolaire stoornis of psychose
  • Steroïde hormoontherapie niet stabiel gedurende 3 maanden
  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: VI-0521
fentermine 15 mg en topiramaat 92 mg, oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521
fentermine 7,5 mg en topiramaat 46 mg, oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521
placebo, po eenmaal daags
Experimenteel: VI-0521 Boven
VI-0521; hoge dosis fentermine/topiramaat
Geneesmiddel: VI-0521
fentermine 15 mg en topiramaat 92 mg, oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521
fentermine 7,5 mg en topiramaat 46 mg, oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521
placebo, po eenmaal daags
Experimenteel: VI-0521 Midden
VI-0521; middelmatige dosis fentermine/topiramaat
Geneesmiddel: VI-0521
fentermine 15 mg en topiramaat 92 mg, oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521
fentermine 7,5 mg en topiramaat 46 mg, oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: VI-0521
placebo, po eenmaal daags
Actieve vergelijker: TPM 46
middelmatige dosis topiramaat
Geneesmiddel: topiramaat
topiramaat 46 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: topiramaat
topiramaat 92 mg oraal eenmaal daags
Actieve vergelijker: TPM 92
hoge dosis topiramaat
Geneesmiddel: topiramaat
topiramaat 46 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: topiramaat
topiramaat 92 mg oraal eenmaal daags
Actieve vergelijker: FEN 7.5
middelmatige dosis fentermine
Geneesmiddel: fentermine
fentermine 7,5 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: fentermine
fentermine 15 mg oraal eenmaal daags
Actieve vergelijker: FEN 15
hoge dosis fentermine
Geneesmiddel: fentermine
fentermine 7,5 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: fentermine
fentermine 15 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 28 met laatste waarneming overgedragen (LOCF)
basislijn tot 28 weken
Percentage proefpersonen met ten minste 5% gewichtsverlies in week 28 met LOCF
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
basislijn tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kishore Gadde, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VI-0521

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren