Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta dosi multiple di VI-0521 con il placebo e i loro costituenti a singolo agente per il trattamento dell'obesità negli adulti

10 marzo 2015 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a progettazione parallela che confronta dosi multiple di VI-0521 con il placebo e i loro costituenti di fentermina e topiramato a singolo agente per il trattamento dell'obesità negli adulti

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di VI-0521 rispetto sia al placebo, sia ai componenti a singolo agente che compongono ciascuna dose combinata. Questo studio fornirà dati di conferma per dimostrare che le dosi di VI-0521 hanno un'efficacia maggiore del placebo e di ciascuno dei componenti a singolo agente che compongono la dose combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni di età o meno con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 45 kg/m2
  • Consenso informato
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ictus/infarto miocardico (IM)/malattia cardiovascolare instabile entro 6 mesi
  • Malattia renale, epatica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Malattia tiroidea instabile o terapia sostitutiva
  • Nefrolitiasi
  • Obesità di origine genetica o endocrina nota
  • Partecipazione a un programma formale di perdita di peso o intervento sullo stile di vita
  • Glaucoma o pressione intraoculare elevata
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di droghe o alcol
  • Smettere di fumare nei 3 mesi precedenti o prevede di smettere di fumare durante lo studio
  • Disturbi alimentari nell'ultimo anno
  • Colelitiasi negli ultimi 6 mesi
  • Diabete di tipo 2
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Disturbo bipolare o psicosi
  • Terapia ormonale steroidea non stabile per 3 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: VI-0521
fentermina 15 mg e topiramato 92 mg PO una volta al giorno
Droga: VI-0521
fentermina 7,5 mg e topiramato 46 mg PO una volta al giorno
Droga: VI-0521
placebo, PO una volta al giorno
Sperimentale: VI-0521 Superiore
VI-0521; alte dosi di fentermina/topiramato
Droga: VI-0521
fentermina 15 mg e topiramato 92 mg PO una volta al giorno
Droga: VI-0521
fentermina 7,5 mg e topiramato 46 mg PO una volta al giorno
Droga: VI-0521
placebo, PO una volta al giorno
Sperimentale: VI-0521 Medio
VI-0521; fentermina/topiramato a dose media
Droga: VI-0521
fentermina 15 mg e topiramato 92 mg PO una volta al giorno
Droga: VI-0521
fentermina 7,5 mg e topiramato 46 mg PO una volta al giorno
Droga: VI-0521
placebo, PO una volta al giorno
Comparatore attivo: TP 46
topiramato a media dose
Droga: topiramato
topiramato 46 mg PO una volta al giorno
Droga: topiramato
topiramato 92 mg PO una volta al giorno
Comparatore attivo: TMP 92
topiramato ad alte dosi
Droga: topiramato
topiramato 46 mg PO una volta al giorno
Droga: topiramato
topiramato 92 mg PO una volta al giorno
Comparatore attivo: FEN 7.5
fentermina a media dose
Droga: fentermina
fentermina 7,5 mg PO una volta al giorno
Droga: fentermina
fentermina 15 mg PO una volta al giorno
Comparatore attivo: FEN 15
alta dose di fentermina
Droga: fentermina
fentermina 7,5 mg PO una volta al giorno
Droga: fentermina
fentermina 15 mg PO una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
Percentuale di perdita di peso dal basale alla settimana 28 con l'ultima osservazione riportata (LOCF)
basale a 28 settimane
Percentuale di soggetti con almeno il 5% di perdita di peso alla settimana 28 con LOCF
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
basale a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kishore Gadde, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi