전이성 신세포암(mRCC) 환자의 2차 치료제로서 AG-013736(악시티닙) 연구
2019년 5월 22일 업데이트: Pfizer
전이성 신세포암 환자의 2차 치료로서 AG-013736의 2상 연구
전이성 신세포암(mRCC)에 대한 AG-013736의 객관적 종양 반응 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital, Department of Urology
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospotal
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center East Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University
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Kochi-ken
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Nankoku-shi, Kochi-ken, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-City, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8503
- National Cancer Center
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 투명 세포암의 구성 요소가 있는 전이성 신세포암으로 진단된 환자.
- 1차로 사이토카인 요법에 불응성인 환자.
- 신장 절제술을 경험한 환자.
- RECIST에서 정의한 표적 병변이 1개 이상 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압이 없는 환자.
제외 기준:
- 위장 이상
- 현재 사용 중이거나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP1A2/3A4 유도제를 피할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 활성 발작 장애 또는 뇌 전이의 증거.
- 객혈 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG-013736
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AG-013736 5mg BID는 연속 일정에 따라 경구 투여됩니다. 주기 길이는 28일입니다. 약물이 5mg BID에서 내약성이 양호하면 AG-013736의 용량을 7mg BID로 적정한 다음 최대 10mg BID로 적정할 수 있습니다. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 가진 참가자의 비율): 독립 검토 위원회 평가
기간: 데이터 마감일 기준 최대 765일의 치료
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 독립 검토 위원회에서 확인된 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR과 PR은 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 문서화해야 했습니다.
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데이터 마감일 기준 최대 765일의 치료
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객관적 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 가진 참가자의 백분율): 연구자 평가
기간: 데이터 마감일 기준 최대 765일의 치료
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 조사자가 확인된 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 반응 기반 평가를 가진 참가자의 백분율.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR과 PR은 최소 4주 간격으로 2회에 걸쳐 문서화해야 했습니다.
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데이터 마감일 기준 최대 765일의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1709일의 치료
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(개월).
PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)를 30.44로 나누어 계산했습니다.
종양 진행은 방사선 이미지(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
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최대 1709일의 치료
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 1709일의 치료
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간(개월).
TTP는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)를 30.44로 나누어 계산했습니다.
종양 진행은 방사선 이미지(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
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최대 1709일의 치료
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응답 기간
기간: 첫 번째 확인된 CR 또는 PR의 시작부터 첫 번째 사건(PD 또는 사망) 또는 마지막 종양 평가 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 1709일까지 평가되었습니다.
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간.
종양 반응 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR의 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 날짜) 나누기 30.44로 계산되었습니다.
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
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첫 번째 확인된 CR 또는 PR의 시작부터 첫 번째 사건(PD 또는 사망) 또는 마지막 종양 평가 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 1709일까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2002일(최대 치료 기간 + 추적관찰)
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OS는 AG-013736의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 보고되지 않은 피험자는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 이벤트 시간이 검열됩니다. |
최대 2002일(최대 치료 기간 + 추적관찰)
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AG-013736의 집단 약동학에 대해 분석된 참가자 수
기간: 주기 1 1일(아침 투여 후 2시간); 주기 3, 5 및 7일 1 투여 전 및 아침 투여 후 2시간
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AG-013736의 집단 약동학 분석은 현재 연구 데이터를 다른 AG-013736 연구와 결합하여 수행됩니다.
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주기 1 1일(아침 투여 후 2시간); 주기 3, 5 및 7일 1 투여 전 및 아침 투여 후 2시간
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가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체 1(s-VEGFR1)의 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(s-VEGFR2)의 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체 3(s-VEGFR3)의 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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가용성 줄기 세포 인자 수용체(s-KIT)의 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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주기 1 투약 전 1일, 주기 2~주기 7의 1일, 치료 종료/중단(1709일까지 평가)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1709일의 치료 + 28일의 추적 관찰
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이상반응, 이상반응에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria) 버전 3.0 3등급 이상으로 분류된 이상반응, 심각한 이상반응 또는 중단을 초래한 이상반응이 있는 참가자 수.
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최대 1709일의 치료 + 28일의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schindler E, Amantea MA, Karlsson MO, Friberg LE. A Pharmacometric Framework for Axitinib Exposure, Efficacy, and Safety in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2017 Jun;6(6):373-382. doi: 10.1002/psp4.12193. Epub 2017 May 26.
- Eto M, Uemura H, Tomita Y, Kanayama H, Shinohara N, Kamei Y, Fujii Y, Umeyama Y, Ozono S, Naito S, Akaza H; Japan Axitinib Phase II Study Group. Overall survival and final efficacy and safety results from a Japanese phase II study of axitinib in cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma. Cancer Sci. 2014 Dec;105(12):1576-83. doi: 10.1111/cas.12546. Epub 2014 Nov 25.
- Tomita Y, Uemura H, Fujimoto H, Kanayama HO, Shinohara N, Nakazawa H, Imai K, Umeyama Y, Ozono S, Naito S, Akaza H; Japan Axitinib Phase II Study Group. Key predictive factors of axitinib (AG-013736)-induced proteinuria and efficacy: a phase II study in Japanese patients with cytokine-refractory metastatic renal cell Carcinoma. Eur J Cancer. 2011 Nov;47(17):2592-602. doi: 10.1016/j.ejca.2011.07.014. Epub 2011 Aug 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .