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Studio su AG-013736 (Axitinib) come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC)

22 maggio 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2 DI AG-013736 COME TRATTAMENTO DI SECONDA LINEA IN PAZIENTI CON TUMORE A CELLULE RENALI METASTATICO

Per studiare la risposta obiettiva del tumore di AG-013736 per carcinoma renale metastatico (mRCC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma renale metastatico con una componente di carcinoma a cellule chiare.
  • Pazienti refrattari alla terapia con citochine come prima linea.
  • Pazienti che hanno subito nefrectomia.
  • Pazienti con almeno 1 lesione bersaglio, come definito da RECIST.
  • Pazienti senza ipertensione incontrollata.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie gastrointestinali
  • Uso corrente o incapacità prevista di evitare potenti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP1A2/3A4.
  • Disturbo convulsivo attivo o evidenza di metastasi cerebrali.
  • Pazienti con emottisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG-013736
Droga: AG-013736

AG-013736 5 mg BID verrà somministrato per via orale secondo un programma continuo. La durata del ciclo è di 28 giorni. Se il farmaco è ben tollerato a 5 mg BID, la dose di AG-013736 può essere titolata a 7 mg BID e poi fino a un massimo di 10 mg BID.

Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (percentuale di partecipanti con risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]): valutazione del comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 765 giorni di trattamento alla data di cut-off dei dati
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR confermata o PR confermata da parte del comitato di revisione indipendente, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni mirate. CR e PR dovevano essere documentate in 2 occasioni separate da almeno 4 settimane.
Fino a 765 giorni di trattamento alla data di cut-off dei dati
Tasso di risposta obiettiva (percentuale di partecipanti con risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]): valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 765 giorni di trattamento alla data di cut-off dei dati
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di CR confermata o PR confermata da parte dello sperimentatore, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni mirate. CR e PR dovevano essere documentate in 2 occasioni separate da almeno 4 settimane.
Fino a 765 giorni di trattamento alla data di cut-off dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1709 giorni di trattamento
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 30,44. La progressione del tumore è stata determinata dall'immagine radiologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]).
Fino a 1709 giorni di trattamento
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 1709 giorni di trattamento
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. Il TTP è stato calcolato come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) diviso per 30,44. La progressione del tumore è stata determinata dall'immagine radiologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]).
Fino a 1709 giorni di trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Inizio della prima CR o PR confermata fino alla data del primo evento (PD o decesso) o dell'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1709 giorni.
Tempo in mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,44. La DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Inizio della prima CR o PR confermata fino alla data del primo evento (PD o decesso) o dell'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1709 giorni.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2002 giorni (durata massima del trattamento più osservazione di follow-up)

La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di AG-013736 alla data del decesso per qualsiasi causa.

I soggetti in cui la morte non viene segnalata avranno l'ora dell'evento censurata nell'ultima data in cui si sa che il soggetto è vivo.
Fino a 2002 giorni (durata massima del trattamento più osservazione di follow-up)
Numero di partecipanti analizzati per la farmacocinetica della popolazione di AG-013736
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (2 ore dopo la dose mattutina); Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 prima della dose e 2 ore dopo la dose mattutina
L'analisi farmacocinetica della popolazione di AG-013736 è condotta combinando i dati degli studi attuali con altri studi AG-013736.
Ciclo 1 Giorno 1 (2 ore dopo la dose mattutina); Cicli 3, 5 e 7 Giorno 1 prima della dose e 2 ore dopo la dose mattutina
Concentrazione plasmatica del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile 1 (s-VEGFR1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Concentrazione plasmatica del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile 2 (s-VEGFR2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Concentrazione plasmatica del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile 3 (s-VEGFR3)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Concentrazione plasmatica del recettore solubile del fattore delle cellule staminali (s-KIT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Giorno 1 dal Ciclo 2 al Ciclo 7 e fine del trattamento/interruzione (valutata fino a 1709 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1709 giorni di trattamento più 28 giorni di follow-up
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso, eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria (CTCAE) per gli eventi avversi Versione 3.0 Grado 3 o superiore, eventi avversi gravi o eventi avversi che hanno comportato l'interruzione.
Fino a 1709 giorni di trattamento più 28 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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