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転移性腎細胞がん（mRCC）患者における二次治療としてのAG-013736（アキシチニブ）の研究

2019年5月22日 更新者：Pfizer

転移性腎細胞がん患者の二次治療としてのAG-013736の第2相研究

転移性腎細胞がん (mRCC) に対する AG-013736 の客観的な腫瘍反応を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi、Kochi-ken、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に明細胞癌の一部を伴う転移性腎細胞癌と診断された患者。
  • 1次治療としてのサイトカイン療法に抵抗性の患者。
  • 腎摘出術を経験した患者さん。
  • RECISTによって定義された、少なくとも1つの標的病変を有する患者。
  • コントロールされていない高血圧がない患者。

除外基準:

  • 胃腸の異常
  • 強力なCYP3A4阻害剤またはCYP1A2/3A4誘導剤を現在使用している、または回避できないと予想される。
  • 活動性発作障害または脳転移の証拠。
  • 喀血のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AG-013736
薬：AG-013736

AG-013736 5 mg BID を連続スケジュールで経口投与します。 周期は28日です。 薬剤が 5 mg BID で良好な忍容性を示す場合、AG-013736 の用量は 7 mg BID まで増量され、その後最大 10 mg BID まで増量されます。

サイクル数: 進行または許容できない毒性が発生するまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (完全応答 [CR] または部分応答 [PR] を示した参加者の割合): 独立した審査委員会の評価
時間枠：データカットオフ日で最長 765 日間の治療期間
固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.0）に基づく、独立審査委員会による確認されたCRまたは確認されたPRの客観的な反応に基づく評価を受けた参加者の割合。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないこととして定義された。 PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。 CR と PR は少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回文書化する必要がありました。
データカットオフ日で最長 765 日間の治療期間
客観的応答率 (完全応答 [CR] または部分応答 [PR] を示した参加者の割合): 研究者の評価
時間枠：データカットオフ日で最長 765 日間の治療期間
固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.0）に従って、治験責任医師により確認されたCRまたは確認されたPRの客観的な反応に基づく評価を受けた参加者の割合。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないこととして定義された。 PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。 CR と PR は少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 回文書化する必要がありました。
データカットオフ日で最長 765 日間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1709日間の治療期間
研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの月単位の時間（いずれか早い方）。 PFSは、(最初の事象日 - 研究薬の最初の投与日 + 1) を 30.44 で割って計算されました。 腫瘍の進行は放射線画像から判定されました（データが進行性疾患[PD]の基準を満たしている場合）。
最長1709日間の治療期間
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長1709日間の治療期間
研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの月単位の時間。 ＴＴＰは、（最初​​の事象日－治験薬の初回投与日＋１）を３０．４４で割ったものとして計算された。 腫瘍の進行は放射線画像から判定されました（データが進行性疾患[PD]の基準を満たしている場合）。
最長1709日間の治療期間
反応期間
時間枠：最初に確認された CR または PR の開始から、最初のイベント (PD または死亡) または最後の腫瘍評価のいずれか早い日の日付まで、最長 1709 日まで評価されます。
客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡までの月単位の時間。 腫瘍反応の期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたもの）を 30.44 で割ったものとして計算されました。 DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
最初に確認された CR または PR の開始から、最初のイベント (PD または死亡) または最後の腫瘍評価のいずれか早い日の日付まで、最長 1709 日まで評価されます。
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 2002 日 (最長治療期間 + 経過観察)

OSは、AG-013736の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。

死亡が報告されなかった被験者は、生存が判明した最後の日にイベント時間が検閲されます。
最長 2002 日 (最長治療期間 + 経過観察)
AG-013736 の集団薬物動態を解析した参加者数
時間枠：サイクル 1 1 日目 (朝の投与の 2 時間後)。サイクル 3、5、および 7 1 日目の投与前および朝の投与の 2 時間後
AG-013736 の集団薬物動態解析は、現在の研究データと他の AG-013736 研究を組み合わせることによって行われます。
サイクル 1 1 日目 (朝の投与の 2 時間後)。サイクル 3、5、および 7 1 日目の投与前および朝の投与の 2 時間後
可溶性血管内皮増殖因子受容体 1 (s-VEGFR1) の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
可溶性血管内皮増殖因子受容体 2 (s-VEGFR2) の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
可溶性血管内皮増殖因子受容体 3 (s-VEGFR3) の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
可溶性幹細胞因子受容体（s-KIT）の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
血管内皮増殖因子 (VEGF) の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 2 からサイクル 7 の 1 日目、および治療終了/中止 (1709 日まで評価)
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 1709 日間の治療と 28 日間のフォローアップ
有害事象、有害事象バージョン 3.0 グレード 3 以上の共通用語基準 (CTCAE) に分類された有害事象、重篤な有害事象、または中止に至った有害事象が発生した参加者の数。
最長 1709 日間の治療と 28 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月12日

一次修了 (実際)

2010年2月26日

研究の完了 (実際)

2012年10月30日

試験登録日

最初に提出

2007年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、腎細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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