Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AG-013736 (Axitinib) als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 2-ONDERZOEK VAN AG-013736 ALS TWEEDELIJNBEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCHE NIERCELKANKER

Om de objectieve tumorrespons van AG-013736 voor gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten histologisch gediagnosticeerd als uitgezaaide niercelkanker met een component van heldere celkanker.
  • Patiënten die refractair zijn voor cytokinetherapie als eerstelijnsbehandeling.
  • Patiënten die een nefrectomie hebben ondergaan.
  • Patiënten met ten minste 1 doellaesie, zoals gedefinieerd door RECIST.
  • Patiënten zonder ongecontroleerde hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale afwijkingen
  • Huidig ​​gebruik of verwacht onvermogen om krachtige CYP3A4-remmers of CYP1A2/3A4-inductoren te vermijden.
  • Actieve epileptische aandoening of tekenen van hersenmetastasen.
  • Patiënten met bloedspuwing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG-013736
Geneesmiddel: AG-013736

AG-013736 5 mg tweemaal daags zal volgens een continu schema oraal worden toegediend. Cyclusduur is 28 dagen. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen bij 5 mg tweemaal daags, kan de dosis AG-013736 worden getitreerd tot 7 mg tweemaal daags en vervolgens tot een maximum van 10 mg tweemaal daags.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (percentage deelnemers met volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]): beoordeling door onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 765 behandelingsdagen op de afsluitdatum van de gegevensinzending
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR door de onafhankelijke beoordelingscommissie, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van de beoogde laesies. CR en PR moesten 2 keer worden gedocumenteerd met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Tot 765 behandelingsdagen op de afsluitdatum van de gegevensinzending
Objectief responspercentage (percentage deelnemers met volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]): Onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 765 behandelingsdagen op de afsluitdatum van de gegevensinzending
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde CR of bevestigde PR door de onderzoeker, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van de beoogde laesies. CR en PR moesten 2 keer worden gedocumenteerd met een tussenpoos van minimaal 4 weken.
Tot 765 behandelingsdagen op de afsluitdatum van de gegevensinzending

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1709 dagen behandeling
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS werd berekend als (datum van het eerste voorval min de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,44. Tumorprogressie werd bepaald op basis van radiologisch beeld (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]).
Tot 1709 dagen behandeling
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 1709 dagen behandeling
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie. TTP werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,44. Tumorprogressie werd bepaald op basis van radiologisch beeld (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]).
Tot 1709 dagen behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Begin van de eerste bevestigde CR of PR tot de datum van het eerste voorval (PD of overlijden) of de laatste beoordeling van de tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1709 dagen.
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,44. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Begin van de eerste bevestigde CR of PR tot de datum van het eerste voorval (PD of overlijden) of de laatste beoordeling van de tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 1709 dagen.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2002 dagen (maximale behandelingsduur plus follow-up observatie)

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis AG-013736 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Proefpersonen bij wie het overlijden niet wordt gemeld, zullen hun gebeurtenistijd gecensureerd krijgen op de laatste datum waarvan bekend is dat de proefpersoon in leven is.
Tot 2002 dagen (maximale behandelingsduur plus follow-up observatie)
Aantal deelnemers geanalyseerd op populatiefarmacokinetiek van AG-013736
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (2 uur na de ochtenddosis); Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 voordosis en 2 uur na de ochtenddosis
Farmacokinetische populatieanalyse van AG-013736 wordt uitgevoerd door huidige onderzoeksgegevens te combineren met andere AG-013736-onderzoeken.
Cyclus 1 Dag 1 (2 uur na de ochtenddosis); Cycli 3, 5 en 7 Dag 1 voordosis en 2 uur na de ochtenddosis
Plasmaconcentratie van oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 1 (s-VEGFR1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Plasmaconcentratie van oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (s-VEGFR2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Plasmaconcentratie van oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 3 (s-VEGFR3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Plasmaconcentratie van oplosbare stamcelfactorreceptor (s-KIT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Plasmaconcentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 voordosering, Dag 1 van Cyclus 2 tot Cyclus 7 en einde van de behandeling/stopzetting (beoordeeld tot 1709 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1709 dagen behandeling plus 28 dagen follow-up
Aantal deelnemers met bijwerkingen, bijwerkingen geclassificeerd als Common Terminology Criteria (CTCAE) for Adverse Events versie 3.0 Graad 3 of hoger, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen leidden tot stopzetting.
Tot 1709 dagen behandeling plus 28 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op AG-013736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren