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Étude de l'AG-013736 (Axitinib) comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer métastatique des cellules rénales (mRCC)

22 mai 2019 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE PHASE 2 DE L'AG-013736 COMME TRAITEMENT DE DEUXIÈME INTENTION CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DES CELLULES RÉNALES MÉTASTATIQUES

Étudier la réponse tumorale objective de l'AG-013736 pour le cancer des cellules rénales métastatique (mRCC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués histologiquement comme un cancer métastatique des cellules rénales avec une composante de cancer à cellules claires.
  • Patients réfractaires au traitement par cytokines en 1ère intention.
  • Patients ayant subi une néphrectomie.
  • Patients avec au moins 1 lésion cible, telle que définie par RECIST.
  • Patients sans hypertension non contrôlée.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies gastro-intestinales
  • Utilisation actuelle ou incapacité anticipée à éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou les inducteurs du CYP1A2/3A4.
  • Trouble convulsif actif ou signes de métastases cérébrales.
  • Patients atteints d'hémoptysie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-013736
Médicament: AG-013736

AG-013736 5 mg BID sera administré par voie orale selon un schéma continu. La durée du cycle est de 28 jours. Si le médicament est bien toléré à 5 mg BID, la dose d'AG-013736 peut être titrée à 7 mg BID puis à un maximum de 10 mg BID.

Nombre de cycles : jusqu'à l'apparition d'une progression ou d'une toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP]) : évaluation du comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 765 jours de traitement à la date limite de collecte des données
Pourcentage de participants avec une évaluation objective basée sur la réponse de la RC confirmée ou de la RP confirmée par le comité d'examen indépendant, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions ciblées. CR et PR devaient être documentés à 2 reprises espacées d'au moins 4 semaines.
Jusqu'à 765 jours de traitement à la date limite de collecte des données
Taux de réponse objective (pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP]) : évaluation des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 765 jours de traitement à la date limite de collecte des données
Pourcentage de participants avec une évaluation objective basée sur la réponse de la RC confirmée ou de la RP confirmée par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions ciblées. CR et PR devaient être documentés à 2 reprises espacées d'au moins 4 semaines.
Jusqu'à 765 jours de traitement à la date limite de collecte des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1709 jours de traitement
Temps en mois entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 30,44. La progression de la tumeur a été déterminée à partir de l'image radiologique (où les données répondent aux critères de la maladie progressive [PD]).
Jusqu'à 1709 jours de traitement
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Jusqu'à 1709 jours de traitement
Délai en mois entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur. Le TTP a été calculé comme (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 30,44. La progression de la tumeur a été déterminée à partir de l'image radiologique (où les données répondent aux critères de la maladie progressive [PD]).
Jusqu'à 1709 jours de traitement
Durée de la réponse
Délai: Début de la première RC ou RP confirmée jusqu'à la date du premier événement (PD ou décès) ou de la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 709 jours.
Délai en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1) divisée par 30,44. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Début de la première RC ou RP confirmée jusqu'à la date du premier événement (PD ou décès) ou de la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 709 jours.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2002 jours (durée maximale du traitement plus observation de suivi)

La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'AG-013736 et la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Les sujets dont le décès n'est pas signalé verront leur heure d'événement censurée à la dernière date à laquelle le sujet est connu pour être en vie.
Jusqu'à 2002 jours (durée maximale du traitement plus observation de suivi)
Nombre de participants analysés pour la pharmacocinétique de population de l'AG-013736
Délai: Cycle 1 Jour 1 (2 heures après la dose du matin); Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 avant la dose et 2 heures après la dose du matin
L'analyse pharmacocinétique de population de l'AG-013736 est réalisée en combinant les données de l'étude actuelle avec d'autres études sur l'AG-013736.
Cycle 1 Jour 1 (2 heures après la dose du matin); Cycles 3, 5 et 7 Jour 1 avant la dose et 2 heures après la dose du matin
Concentration plasmatique du récepteur 1 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (s-VEGFR1)
Délai: Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Concentration plasmatique du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (s-VEGFR2)
Délai: Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Concentration plasmatique du récepteur 3 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (s-VEGFR3)
Délai: Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Concentration plasmatique du récepteur du facteur des cellules souches solubles (s-KIT)
Délai: Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Concentration plasmatique du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Cycle 1 Jour 1 prédose, Jour 1 du Cycle 2 au Cycle 7 et fin du traitement/arrêt (évalué jusqu'à 1709 jours)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1709 jours de traitement plus 28 jours de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs (CTCAE) pour les événements indésirables version 3.0 de grade 3 ou supérieur, des événements indésirables graves ou des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt.
Jusqu'à 1709 jours de traitement plus 28 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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