Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-013736 (Axitinib) jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk (mRCC)

22. května 2019 aktualizováno: Pfizer

STUDIE 2. FÁZE AG-013736 JAKO LÉČBA DRUHÉ ŘADY U PACIENTŮ S METASTATICKÝM RAKOVINEM RENÁLNÍCH BUNĚK

Prozkoumat objektivní nádorovou odpověď AG-013736 na metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti histologicky diagnostikovaní jako metastatický karcinom ledviny se složkou jasnobuněčného karcinomu.
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na cytokinovou terapii jako 1. linie.
  • Pacienti, kteří prodělali nefrektomii.
  • Pacienti s alespoň 1 cílovou lézí, jak je definováno v RECIST.
  • Pacienti bez nekontrolované hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální abnormality
  • Současné užívání nebo předpokládaná neschopnost vyhnout se silným inhibitorům CYP3A4 nebo induktorům CYP1A2/3A4.
  • Aktivní záchvatová porucha nebo průkaz mozkových metastáz.
  • Pacienti s hemoptýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG-013736
Lék: AG-013736

AG-013736 5 mg BID bude podáváno perorálně v kontinuálním režimu. Délka cyklu je 28 dní. Pokud je lék dobře snášen při 5 mg BID, dávka AG-013736 může být titrována na 7 mg BID a poté maximálně na 10 mg BID.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (procento účastníků s úplnou odezvou [CR] nebo částečnou odezvou [PR]): Hodnocení nezávislé revizní komise
Časové okno: Až 765 dní léčby k datu uzávěrky dat
Procento účastníků s objektivním hodnocením potvrzené CR nebo potvrzené PR nezávislým kontrolním výborem na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílených lézí. CR a PR musely být dokumentovány 2x s odstupem minimálně 4 týdnů.
Až 765 dní léčby k datu uzávěrky dat
Míra objektivní odezvy (procento účastníků s úplnou odezvou [CR] nebo částečnou odezvou [PR]): Hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 765 dní léčby k datu uzávěrky dat
Procento účastníků s objektivním hodnocením potvrzené CR nebo potvrzené PR zkoušejícím na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílených lézí. CR a PR musely být dokumentovány 2x s odstupem minimálně 4 týdnů.
Až 765 dní léčby k datu uzávěrky dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1709 dní léčby
Doba v měsících od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 30,44. Progrese nádoru byla stanovena z radiologického snímku (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]).
Až 1709 dní léčby
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Až 1709 dní léčby
Doba v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru. TTP byl vypočten jako (datum první události mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 30,44. Progrese nádoru byla stanovena z radiologického snímku (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]).
Až 1709 dní léčby
Doba odezvy
Časové okno: Začátek první potvrzené CR nebo PR k datu první příhody (PD nebo úmrtí) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1709 dnů.
Doba v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1) děleno 30,44. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Začátek první potvrzené CR nebo PR k datu první příhody (PD nebo úmrtí) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1709 dnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2002 dní (maximální délka léčby plus následné pozorování)

OS byl definován jako čas od data první dávky AG-013736 do data úmrtí z jakékoli příčiny.

U subjektů, u kterých není hlášena smrt, bude čas události cenzurován k poslednímu datu, kdy je subjekt známo, že je naživu.
Až 2002 dní (maximální délka léčby plus následné pozorování)
Počet účastníků analyzovaných na populační farmakokinetiku AG-013736
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (2 hodiny po ranní dávce); Cykly 3, 5 a 7 Den 1 před dávkou a 2 hodiny po ranní dávce
Populační farmakokinetická analýza AG-013736 se provádí kombinací dat ze současné studie s jinými studiemi AG-013736.
Cyklus 1 Den 1 (2 hodiny po ranní dávce); Cykly 3, 5 a 7 Den 1 před dávkou a 2 hodiny po ranní dávce
Plazmatická koncentrace rozpustného receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 1 (s-VEGFR1)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Plazmatická koncentrace rozpustného receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (s-VEGFR2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Plazmatická koncentrace rozpustného receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 3 (s-VEGFR3)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Plazmatická koncentrace rozpustného receptoru faktoru kmenových buněk (s-KIT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Plazmatická koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Cyklus 1 Den 1 před podáním dávky, Den 1 cyklu 2 až Cyklus 7 a konec léčby/přerušení (posuzuje se až 1709 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 1709 dní léčby plus 28denní sledování
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami hodnocenými jako Common Terminology Criteria (CTCAE) pro nežádoucí příhody verze 3.0, stupeň 3 nebo vyšší, závažnými nežádoucími příhodami nebo nepříznivými příhodami vedly k přerušení.
Až 1709 dní léčby plus 28denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na AG-013736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit