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Studie zu AG-013736 (Axitinib) als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer

PHASE-2-STUDIE ZU AG-013736 ALS ZWEITLINIENBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT METASTATISCHEM NIERENZELLKREBS

Untersuchung der objektiven Tumorreaktion von AG-013736 bei metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histologisch ein metastasierter Nierenzellkrebs mit einer Komponente von klarzelligem Krebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die auf eine Zytokintherapie als Erstlinientherapie nicht ansprechen.
  • Patienten, bei denen eine Nephrektomie durchgeführt wurde.
  • Patienten mit mindestens 1 Zielläsion gemäß RECIST-Definition.
  • Patienten ohne unkontrollierten Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Anomalien
  • Derzeitiger Gebrauch oder voraussichtliche Unfähigkeit, starke CYP3A4-Inhibitoren oder CYP1A2/3A4-Induktoren zu vermeiden.
  • Aktive Anfallserkrankung oder Anzeichen von Hirnmetastasen.
  • Patienten mit Hämoptyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-013736
Arzneimittel: AG-013736

AG-013736 5 mg BID werden kontinuierlich oral verabreicht. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage. Wenn das Arzneimittel bei 5 mg BID gut vertragen wird, kann die Dosis von AG-013736 auf 7 mg BID und dann auf maximal 10 mg BID titriert werden.

Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Rückantwort [CR] oder teilweiser Rückantwort [PR]): Bewertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Bis zu 765 Behandlungstage zum Datenstichtag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Bewertung einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR durch das unabhängige Prüfkomitee gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0). CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert. CR und PR mussten zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen dokumentiert werden.
Bis zu 765 Behandlungstage zum Datenstichtag
Objektive Rücklaufquote (Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen [CR] oder teilweisem Ansprechen [PR]): Beurteilung durch die Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 765 Behandlungstage zum Datenstichtag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Beurteilung einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0). CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert. CR und PR mussten zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen dokumentiert werden.
Bis zu 765 Behandlungstage zum Datenstichtag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1709 Behandlungstage
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,44. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand eines radiologischen Bildes bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen).
Bis zu 1709 Behandlungstage
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 1709 Behandlungstage
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. Die TTP wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,44. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand eines radiologischen Bildes bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen).
Bis zu 1709 Behandlungstage
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Beginn der ersten bestätigten CR oder PR bis zum Datum des ersten Ereignisses (PD oder Tod) oder der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1709 Tage.
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,44. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet.
Beginn der ersten bestätigten CR oder PR bis zum Datum des ersten Ereignisses (PD oder Tod) oder der letzten Tumorbeurteilung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1709 Tage.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2002 Tage (maximale Behandlungsdauer plus Nachbeobachtung)

Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von AG-013736 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

Bei Probanden, bei denen der Tod nicht gemeldet wird, wird die Zeit des Ereignisses an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass die Person noch am Leben ist.
Bis zu 2002 Tage (maximale Behandlungsdauer plus Nachbeobachtung)
Anzahl der Teilnehmer, die auf Populationspharmakokinetik von AG-013736 analysiert wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (2 Stunden nach der Morgendosis); Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Morgendosis
Die Analyse der Populationspharmakokinetik von AG-013736 wird durch die Kombination aktueller Studiendaten mit anderen AG-013736-Studien durchgeführt.
Zyklus 1 Tag 1 (2 Stunden nach der Morgendosis); Zyklen 3, 5 und 7 Tag 1 vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Morgendosis
Plasmakonzentration des löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors 1 (s-VEGFR1)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Plasmakonzentration des löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (s-VEGFR2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Plasmakonzentration des löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors 3 (s-VEGFR3)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Plasmakonzentration des löslichen Stammzellfaktorrezeptors (s-KIT)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Plasmakonzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 7 und Ende der Behandlung/Abbruch (bewertet bis zu 1709 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1709 Behandlungstage plus 28 Tage Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die als Common Terminology Criteria (CTCAE) für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 Grad 3 oder höher eingestuft wurden, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten.
Bis zu 1709 Behandlungstage plus 28 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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