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Estudo de AG-013736 (Axitinibe) como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer metastático de células renais (mRCC)

22 de maio de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2 DE AG-013736 COMO TRATAMENTO DE SEGUNDA LINHA EM PACIENTES COM CÂNCER DE CÉLULAS RENAL METASTÁTICO

Para investigar a resposta tumoral objetiva de AG-013736 para câncer de células renais metastático (mRCC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados histologicamente como câncer de células renais metastático com um componente de câncer de células claras.
  • Pacientes refratários à terapia com citocinas como 1ª linha.
  • Pacientes que sofreram nefrectomia.
  • Pacientes com pelo menos 1 lesão-alvo, conforme definido pelo RECIST.
  • Pacientes sem hipertensão não controlada.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades gastrointestinais
  • Uso atual ou incapacidade antecipada de evitar inibidores potentes de CYP3A4 ou indutores de CYP1A2/3A4.
  • Distúrbio convulsivo ativo ou evidência de metástases cerebrais.
  • Pacientes com hemoptise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG-013736
Medicamento: AG-013736

AG-013736 5 mg BID será administrado por via oral em esquema contínuo. A duração do ciclo é de 28 dias. Se a droga for bem tolerada em 5 mg BID, a dose de AG-013736 pode ser titulada para 7 mg BID e depois para um máximo de 10 mg BID.

Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (Porcentagem de Participantes com Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]): Avaliação do Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 765 dias de tratamento na data limite de dados
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de CR confirmado ou PR confirmado pelo Comitê de Revisão Independente, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.0). CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser documentados em 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 semanas.
Até 765 dias de tratamento na data limite de dados
Taxa de Resposta Objetiva (Porcentagem de Participantes com Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]): Avaliação dos Investigadores
Prazo: Até 765 dias de tratamento na data limite de dados
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de CR confirmado ou PR confirmado pelo investigador, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.0). CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser documentados em 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 semanas.
Até 765 dias de tratamento na data limite de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1709 dias de tratamento
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 30,44. A progressão do tumor foi determinada a partir de imagens radiológicas (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [PD]).
Até 1709 dias de tratamento
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Até 1709 dias de tratamento
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor. O TTP foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 30,44. A progressão do tumor foi determinada a partir de imagens radiológicas (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [PD]).
Até 1709 dias de tratamento
Duração da Resposta
Prazo: Início da primeira CR ou RP confirmada até a data do primeiro evento (DP ou óbito) ou da última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1709 dias.
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data da primeira CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1) dividida por 30,44. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Início da primeira CR ou RP confirmada até a data do primeiro evento (DP ou óbito) ou da última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1709 dias.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2.002 dias (duração máxima do tratamento mais observação de acompanhamento)

OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de AG-013736 até a data da morte por qualquer causa.

Indivíduos em que a morte não é relatada terão seu tempo de evento censurado na última data em que o indivíduo está vivo.
Até 2.002 dias (duração máxima do tratamento mais observação de acompanhamento)
Número de participantes analisados ​​para farmacocinética populacional de AG-013736
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (2 horas após a dose matinal); Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 pré-dose e 2 horas após a dose matinal
A análise farmacocinética da população de AG-013736 é realizada combinando os dados do estudo atual com outros estudos AG-013736.
Ciclo 1 Dia 1 (2 horas após a dose matinal); Ciclos 3, 5 e 7 Dia 1 pré-dose e 2 horas após a dose matinal
Concentração plasmática do receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (s-VEGFR1)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Concentração plasmática do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (s-VEGFR2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Concentração plasmática do receptor 3 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (s-VEGFR3)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Concentração plasmática do receptor do fator de célula-tronco solúvel (s-KIT)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Concentração Plasmática de Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 7 e final do tratamento/descontinuação (avaliado até 1709 dias)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 1709 dias de tratamento mais 28 dias de acompanhamento
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos classificados como Critério de Terminologia Comum (CTCAE) para Eventos Adversos Versão 3.0 Grau 3 ou superior, eventos adversos graves ou eventos adversos resultaram na descontinuação.
Até 1709 dias de tratamento mais 28 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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