Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-013736 (Aksytynib) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami (mRCC)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2 AG-013736 JAKO LECZENIA DRUGIEGO RzuTU U PACJENTÓW Z PRZESUWOWYM RAKIEM KOMÓRKOWYM NEREK

Zbadanie obiektywnej odpowiedzi guza AG-013736 na raka nerki z przerzutami (mRCC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka nerki z przerzutami z komponentą raka jasnokomórkowego.
  • Pacjenci oporni na leczenie cytokinami jako leczenie pierwszego rzutu.
  • Pacjenci po nefrektomii.
  • Pacjenci z co najmniej 1 zmianą docelową, zgodnie z definicją RECIST.
  • Pacjenci bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Obecne stosowanie lub przewidywana niemożność uniknięcia silnych inhibitorów CYP3A4 lub induktorów CYP1A2/3A4.
  • Aktywne zaburzenie napadowe lub dowody przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci z krwiopluciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-013736
Lek: AG-013736

AG-013736 5 mg BID będzie podawane doustnie w sposób ciągły. Długość cyklu wynosi 28 dni. Jeśli lek jest dobrze tolerowany w dawce 5 mg BID, dawkę AG-013736 można zwiększyć do 7 mg BID, a następnie maksymalnie do 10 mg BID.

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (procent uczestników z całkowitą odpowiedzią [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]): ocena niezależnego komitetu oceniającego
Ramy czasowe: Do 765 dni leczenia w dniu odcięcia danych
Odsetek uczestników z obiektywną oceną CR lub PR potwierdzoną na podstawie obiektywnej odpowiedzi przez niezależną komisję oceniającą, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian. CR i PR musiały być udokumentowane 2 razy w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Do 765 dni leczenia w dniu odcięcia danych
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]): ocena badaczy
Ramy czasowe: Do 765 dni leczenia w dniu odcięcia danych
Odsetek uczestników z obiektywną oceną CR lub PR potwierdzoną przez badacza na podstawie obiektywnej odpowiedzi, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian. CR i PR musiały być udokumentowane 2 razy w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Do 765 dni leczenia w dniu odcięcia danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Aż 1709 dni kuracji
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 30,44. Progresję nowotworu określono na podstawie obrazu radiologicznego (gdzie dane spełniają kryteria choroby postępującej [PD]).
Aż 1709 dni kuracji
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Aż 1709 dni kuracji
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu. TTP obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielona przez 30,44. Progresję nowotworu określono na podstawie obrazu radiologicznego (gdzie dane spełniają kryteria choroby postępującej [PD]).
Aż 1709 dni kuracji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Początek pierwszego potwierdzonego CR lub PR do daty pierwszego zdarzenia (PD lub zgonu) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1709 dni.
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,44. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
Początek pierwszego potwierdzonego CR lub PR do daty pierwszego zdarzenia (PD lub zgonu) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1709 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2002 dni (maksymalny czas leczenia plus obserwacja kontrolna)

OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki AG-013736 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

W przypadku osób, u których nie zgłoszono śmierci, czas wydarzenia zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że osoba żyje.
Do 2002 dni (maksymalny czas leczenia plus obserwacja kontrolna)
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem farmakokinetyki populacyjnej AG-013736
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (2 godziny po dawce porannej); Cykle 3, 5 i 7 Dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po dawce porannej
Analiza farmakokinetyki populacyjnej AG-013736 jest prowadzona poprzez połączenie aktualnych danych z badań z innymi badaniami AG-013736.
Cykl 1 Dzień 1 (2 godziny po dawce porannej); Cykle 3, 5 i 7 Dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po dawce porannej
Stężenie w osoczu rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń Receptor 1 (s-VEGFR1)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Stężenie w osoczu rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń Receptor 2 (s-VEGFR2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Stężenie w osoczu rozpuszczalnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń Receptor 3 (s-VEGFR3)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Stężenie rozpuszczalnego receptora czynnika komórek macierzystych w osoczu (s-KIT)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 1 cyklu 2 do cyklu 7 i zakończenie leczenia/przerwanie (ocenione do 1709 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1709 dni leczenia plus 28 dni obserwacji
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według kryteriów Common Terminology Criteria (CTCAE) dla zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 stopnia 3 lub wyższym, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi, które spowodowały przerwanie leczenia.
Do 1709 dni leczenia plus 28 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj