Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AG-013736 (Axitinib) som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft (mRCC)

22. mai 2019 oppdatert av: Pfizer

FASE 2 STUDIE AV AG-013736 SOM ANDRE LINJE BEHANDLING HOS PASIENTER MED METASTATISK NYRECELLEKREFT

For å undersøke objektiv tumorrespons av AG-013736 for metastatisk nyrecellekreft (mRCC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter histologisk diagnostisert som metastatisk nyrecellekreft med en komponent av klarcellet kreft.
  • Pasienter som er refraktære mot cytokinbehandling som 1. linje.
  • Pasienter som opplevde nefrektomi.
  • Pasienter med minst 1 mållesjon, som definert av RECIST.
  • Pasienter uten ukontrollert hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale abnormiteter
  • Nåværende bruk eller forventet manglende evne til å unngå potente CYP3A4-hemmere eller CYP1A2/3A4-induktorer.
  • Aktiv anfallsforstyrrelse eller tegn på hjernemetastaser.
  • Pasienter med hemoptyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG-013736
Legemiddel: AG-013736

AG-013736 5 mg to ganger daglig vil bli administrert oralt på kontinuerlig plan. Sykluslengden er 28 dager. Hvis legemidlet tolereres godt ved 5 mg 2D, kan dosen av AG-013736 titreres til 7 mg 2D og deretter til maksimalt 10 mg 2D.

Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (prosentandel av deltakere med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]): Uavhengig vurderingskomité vurdering
Tidsramme: Opptil 765 dagers behandling på dataskjæringsdatoen
Prosentandel av deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet CR eller bekreftet PR av den uavhengige vurderingskomiteen, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til de målrettede lesjonene. CR og PR måtte dokumenteres ved 2 anledninger atskilt med minst 4 uker.
Opptil 765 dagers behandling på dataskjæringsdatoen
Objektiv responsrate (prosentandel av deltakere med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]): Etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil 765 dagers behandling på dataskjæringsdatoen
Prosentandel av deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet CR eller bekreftet PR av etterforskeren, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versjon 1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til de målrettede lesjonene. CR og PR måtte dokumenteres ved 2 anledninger atskilt med minst 4 uker.
Opptil 765 dagers behandling på dataskjæringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1709 dagers behandling
Tid i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,44. Tumorprogresjon ble bestemt fra radiologisk bilde (hvor data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]).
Opptil 1709 dagers behandling
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 1709 dagers behandling
Tid i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. TTP ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,44. Tumorprogresjon ble bestemt fra radiologisk bilde (hvor data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]).
Opptil 1709 dagers behandling
Varighet av svar
Tidsramme: Start av første bekreftede CR eller PR til datoen for den første hendelsen (PD eller død) eller siste tumorvurdering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1709 dager.
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30,44. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Start av første bekreftede CR eller PR til datoen for den første hendelsen (PD eller død) eller siste tumorvurdering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1709 dager.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2002 dager (maksimal behandlingsvarighet pluss oppfølgingsobservasjon)

OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av AG-013736 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Forsøkspersoner som ikke er rapportert om død, vil få sensurert hendelsestidspunktet på den siste datoen det er kjent at forsøkspersonen er i live.
Opptil 2002 dager (maksimal behandlingsvarighet pluss oppfølgingsobservasjon)
Antall deltakere analysert for populasjonsfarmakokinetikk av AG-013736
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (2 timer etter morgendose); Syklus 3, 5 og 7 Dag 1 før dose og 2 timer etter morgendose
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av AG-013736 er utført ved å kombinere gjeldende studiedata med andre AG-013736-studier.
Syklus 1 Dag 1 (2 timer etter morgendose); Syklus 3, 5 og 7 Dag 1 før dose og 2 timer etter morgendose
Plasmakonsentrasjon av løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 1 (s-VEGFR1)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Plasmakonsentrasjon av løselig vaskulær endotelvekstfaktorreseptor 2 (s-VEGFR2)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Plasmakonsentrasjon av løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 3 (s-VEGFR3)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Plasmakonsentrasjon av løselig stamcellefaktorreseptor (s-KIT)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Plasmakonsentrasjon av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Syklus 1 Dag 1 forhåndsdosering, dag 1 av syklus 2 til syklus 7 og slutt på behandling/seponering (vurdert opp til 1709 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 1709 dagers behandling pluss 28 dagers oppfølging
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, uønskede hendelser gradert som Common Terminology Criteria (CTCAE) for bivirkninger Versjon 3.0 Grad 3 eller høyere, alvorlige bivirkninger eller uønskede hendelser resulterte i seponering.
Opptil 1709 dagers behandling pluss 28 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på AG-013736

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere