Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AG-013736 (Axitinib) som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC)

22. maj 2019 opdateret af: Pfizer

FASE 2 UNDERSØGELSE AF AG-013736 SOM ANDEN LINE BEHANDLING HOS PATIENTER MED METASTATISK NYRECELLECCLER

At undersøge objektiv tumorrespons af AG-013736 for metastatisk nyrecellekræft (mRCC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital, Department of Urology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospotal
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kochi-ken
      • Nankoku-shi, Kochi-ken, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8503
        • National Cancer Center
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter histologisk diagnosticeret som metastatisk nyrecellekræft med en komponent af klarcellet cancer.
  • Patienter, der er refraktære over for cytokinbehandling som 1. linie.
  • Patienter, der oplevede nefrektomi.
  • Patienter med mindst 1 mållæsion, som defineret af RECIST.
  • Patienter uden ukontrolleret hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale abnormiteter
  • Nuværende brug eller forventet manglende evne til at undgå potente CYP3A4-hæmmere eller CYP1A2/3A4-inducere.
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse eller tegn på hjernemetastaser.
  • Patienter med hæmoptyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG-013736
Medicin: AG-013736

AG-013736 5 mg to gange dagligt vil blive administreret oralt efter et kontinuerligt skema. Cykluslængde er 28 dage. Hvis lægemidlet tolereres godt ved 5 mg BID, kan dosis af AG-013736 titreres til 7 mg BID og derefter til maksimalt 10 mg BID.

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (procentdel af deltagere med fuldstændigt svar [CR] eller delvist svar [PR]): Uafhængig vurderingsudvalgsvurdering
Tidsramme: Op til 765 dages behandling på dataskæringsdatoen
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR af den uafhængige vurderingskomité i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af de målrettede læsioner. CR og PR skulle dokumenteres 2 gange adskilt med mindst 4 uger.
Op til 765 dages behandling på dataskæringsdatoen
Objektiv responsrate (procentdel af deltagere med fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]): Efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til 765 dages behandling på dataskæringsdatoen
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af de målrettede læsioner. CR og PR skulle dokumenteres 2 gange adskilt med mindst 4 uger.
Op til 765 dages behandling på dataskæringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1709 dages behandling
Tid i måneder fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,44. Tumorprogression blev bestemt ud fra radiologisk billede (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]).
Op til 1709 dages behandling
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Op til 1709 dages behandling
Tid i måneder fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression. TTP blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,44. Tumorprogression blev bestemt ud fra radiologisk billede (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]).
Op til 1709 dages behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Start af første bekræftede CR eller PR til datoen for den første hændelse (PD eller død) eller den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1709 dage.
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,44. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Start af første bekræftede CR eller PR til datoen for den første hændelse (PD eller død) eller den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1709 dage.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2002 dage (maksimal behandlingsvarighed plus opfølgende observation)

OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af AG-013736 til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag.

Forsøgspersoner, hvor døden ikke er rapporteret, vil få deres begivenhedstid censureret på den sidste dato, hvor forsøgspersonen vides at være i live.
Op til 2002 dage (maksimal behandlingsvarighed plus opfølgende observation)
Antal deltagere analyseret for populationsfarmakokinetik af AG-013736
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (2 timer efter morgendosis); Cyklus 3, 5 og 7 Dag 1 før dosis og 2 timer efter morgendosis
Populationsfarmakokinetisk analyse af AG-013736 udføres ved at kombinere aktuelle undersøgelsesdata med andre AG-013736 undersøgelser.
Cyklus 1 Dag 1 (2 timer efter morgendosis); Cyklus 3, 5 og 7 Dag 1 før dosis og 2 timer efter morgendosis
Plasmakoncentration af opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 1 (s-VEGFR1)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Plasmakoncentration af opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (s-VEGFR2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Plasmakoncentration af opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 3 (s-VEGFR3)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Plasmakoncentration af opløselig stamcellefaktorreceptor (s-KIT)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Plasmakoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis, dag 1 i cyklus 2 til cyklus 7 og afslutning af behandling/seponering (vurderet op til 1709 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1709 dages behandling plus 28 dages opfølgning
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, uønskede hændelser klassificeret som Common Terminology Criteria (CTCAE) for bivirkninger Version 3.0 Grad 3 eller højere, alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser resulterede i seponering.
Op til 1709 dages behandling plus 28 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner