설하 vs IV 아트로핀 생체이용률 연구

아트로핀 설페이트 점안액, USP 1%는 약시 치료에서 건강한 눈의 순환부전증, 동공확대 및 불감증에 대해 표시되는 무균 국소 항무스카린제입니다. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1%의 각 mL에는 아트로핀 8.3mg에 해당하는 아트로핀 황산염 10mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다. 비활성 성분으로는 벤잘코늄 클로라이드 0.1mg(0.01%), 제2인산나트륨, 에데트산이나트륨, 히프로멜로오스(2910), 제1인산나트륨, 염산 및/또는 수산화나트륨을 첨가하여 pH(3.5~6.0)를 조정할 수 있으며, 주사, USP. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1%는 2mL가 들어 있는 점적기 병에 제공됩니다.

각 병은 단일 피험자에게 단일 용량을 투여하는 데만 사용됩니다.

아트로핀 설페이트 점안액, USP 1%는 약시 치료에서 건강한 눈의 순환부전증, 동공확대 및 불감증에 대해 표시되는 무균 국소 항무스카린제입니다. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution USP, 1%의 각 mL에는 아트로핀 8.3mg에 해당하는 아트로핀 황산염 10mg의 활성 성분이 포함되어 있습니다. 비활성 성분으로는 벤잘코늄 클로라이드 0.1mg(0.01%), 제2인산나트륨, 에데트산이나트륨, 히프로멜로오스(2910), 제1인산나트륨, 염산 및/또는 수산화나트륨을 첨가하여 pH(3.5~6.0)를 조정할 수 있으며, 주사, USP. Atropine Sulfate Ophthalmic Solution, USP 1%는 2mL가 들어 있는 점적기 병에 제공됩니다.

각 병은 단일 피험자에게 단일 용량을 투여하는 데만 사용됩니다.

아트로핀 설페이트 주사는 중증 또는 생명을 위협하는 무스카린 효과(예: 항시알고그제, 항미주신경제, 유기인, 카바메이트 또는 무스카린 버섯 중독에 대한 해독제)의 일시적 차단 및 증상이 있는 서맥 치료에 사용됩니다.

아트로핀 설페이트 주사제, USP,8mg/20mL(mL당 0.4mg)는 멸균, 비발열성, 등장성, 용액을 등장성으로 만들기에 충분한 염화나트륨과 함께 주사하기 위한 물에 용해된 아트로핀 설페이트의 투명한 용액입니다. 각 mL에는 아트로핀 설페이트 0.4mg이 포함되어 있습니다. 벤질 알코올, 9mg; 염화나트륨 9mg; pH 조정을 위해 황산을 함유할 수 있음, pH 3.5(3.0 ~ 3.8).

아트로핀 설페이트 주사제는 20mL가 들어 있는 다회용 바이알로 제공됩니다.

각 바이알은 단일 피험자에게 단일 용량을 투여하는 데만 사용됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다.

AUC_∞는 평가 가능한 모든 참가자에 대한 기하 평균 및 기하 평균의 변동 계수로서 연구 투여량으로 요약되고 min*ng/mL로 표현됩니다. 최소 제곱 평균의 기하학적 비율 및 관련 90% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델에서 보고됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다.

AUC_t는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 기하 평균 및 기하 평균의 변동 계수로서 연구 투여량에 의해 요약되고 min*ng/mL로 표현됩니다. 최소 제곱 평균의 기하학적 비율 및 관련 90% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델에서 보고됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다.

C_max는 평가 가능한 모든 참여자에 대한 기하 평균 및 기하 평균의 변동 계수로서 연구 투여량에 의해 요약되고 ng/mL로 표현됩니다. 최소 제곱 평균의 기하학적 비율 및 관련 90% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델에서 보고됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 설하 투여 기간에 대해 PK 매개변수를 추정했습니다. 이 결과는 정맥 투여 기간에는 적용되지 않습니다.

t_max는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량으로 요약되고 분으로 표시됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. PK 매개변수는 혈관외(설하 용량의 경우) 또는 IV 주입 투여 경로에 대한 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 기간에 대해 추정되었습니다.

t_1/2는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로 연구 용량으로 요약되고 분으로 표시됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 설하 투여 기간에 대해 PK 매개변수를 추정했습니다. 이 결과는 정맥 투여 기간에는 적용되지 않습니다.

V_d/F는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량으로 요약되고 리터로 표시됩니다.

아트로핀 혈장 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에서 각 투약 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투약 전) 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 20, 30, 45 및 60분 및 2 , 4, 6, 8시간. 비구획 방법을 사용하여 각 피험자 및 설하 투여 기간에 대해 PK 매개변수를 추정했습니다. 이 결과는 정맥 투여 기간에는 적용되지 않습니다.

CL/F는 모든 평가 가능한 참가자에 대한 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되고 mL/분으로 표현됩니다.

피험자 보고된 구강 건조증 점수는 다음 시점에서 각 투여 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투여 전) 및 투약 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분. 점수는 침샘 기능 장애 측정을 위해 이전에 검증된 설문지(0-10점 척도, 0은 전혀 어렵지 않고 10은 매우 어려움)로 평가했습니다.

구강 건조로 인한 삼키기 어려움을 나타내는 최대 구강 건조증 점수는 각 피험자 및 용량에 대해 계산되었습니다. 최대 구강 건조증 점수는 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되었습니다.

피험자 보고된 구강 건조증 점수는 다음 시점에서 각 투여 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투여 전) 및 투약 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분. 점수는 이전에 타액선 기능 장애 측정에 대해 검증된 설문지(0-10점 척도, 0은 전혀 건조하지 않음, 10은 매우 건조함)로 평가했습니다.

입술의 건조함을 나타내는 최대 구강 건조증 점수는 각 피험자 및 복용량에 대해 계산되었습니다. 최대 구강 건조증 점수는 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되었습니다.

피험자 보고된 구강 건조증 점수는 다음 시점에서 각 투여 방문 동안 수집되었습니다: 시간 0(투여 전) 및 투약 후 10, 20, 30, 40, 50 및 60분. 점수는 이전에 타액선 기능 장애 측정에 대해 검증된 설문지(0-10점 척도, 0은 전혀 건조하지 않음, 10은 매우 건조함)로 평가했습니다.

혀의 건조함을 나타내는 최대 구강 건조증 점수는 각 피험자 및 복용량에 대해 계산되었습니다. 최대 구강 건조증 점수는 평균 및 표준 편차로서 연구 투여량에 의해 요약되었습니다.