중증 만성 특발성 변비 환자에서 Prucalopride의 효과

포함 기준:

• 이전 6개월 이상 동안 다음 기준 중 2번이 발생하는 것으로 정의되는 변비 병력이 있는 18-75세의 환자는 포함 대상이 되었습니다.

  • 2 자발적(즉, 24시간 이내에 완하제로 유발되지 않음) 주당 배변;
  • 대변의 25%는 울퉁불퉁하거나 단단했습니다.
  • 대변의 25%에 따른 불완전 배변감;
  • 시간의 25% 동안 배변 시 힘을 줍니다.

연구를 위해 스크리닝된 모든 환자는 삼투성 완하제(마크로골, 마그네시아유, 락툴로스), 파라핀 오일, 글리세롤 또는 자극성 완하제(안트라노이드, 디페닐메탄)를 경구 또는 직장으로 투여했습니다. 삼투성 완하제는 매일 복용하는 반면 자극성 완하제는 주당 2회, 결국 3회 섭취로 제한되었습니다. 그리고 이러한 완하제는 대부분의 환자에서 배변을 촉진했지만, 이러한 요법은 어떤 환자에게도 변비 증상을 완화시키지 못했습니다. 또한, 많은 환자들은 설사제의 효과가 시간이 지남에 따라 감소하고, 자극성 설사제를 복용한 후에도 일관되게 직장 배변이 이루어지지 않았거나 심지어 자극성 설사제를 복용한 후에도 일관되게 직장 배변이 일어나지 않았다고 보고했습니다. 구토, 복통 등 참을 수 없는 부작용 때문에 하제 섭취를 제한해야 했다.

적격 환자는 장애를 유발하는 변비가 있고, 환자의 직업적, 사회적 및 레크리에이션 활동이 변비 및 완화를 위한 노력에 의해 지배되고, 완하제 치료 및 식이 상담에 의해 의사 면담에 의해 결정된 결과가 좋지 않은 것으로 요구되었습니다.

환자는 또한 힘을 가하는 동안 외부 항문 괄약근의 근전도학적 억제 패턴이 정상이어야 하고(치료 단계 시작 시 평가) 결장의 기질적 이상이 없어야 합니다(바륨 관장 또는 전체 대장내시경으로 평가).

제외 기준:

• 약물 유발 변비
• 변비의 이차 원인
• 알려진 또는 의심되는 기질성 대장 장애
• 선천성 또는 후천성 거대결장/거직장
• 이전 복부 수술의 역사
• 변비의 주요 원인인 비이완 골반저의 증거
• 활성 직장 조건
• 손상된 신장 기능 또는 혈액 화학, 혈액학, 소변 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않거나 연구 약물의 적절한 평가를 방해할 수 있는 알려진 질병 또는 상태를 가진 환자도 제외되었습니다.